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汉斯状获得新适应症注册申请批准,拓展肿瘤治疗领域

健闻君健闻君 2023-09-25 260 次 收藏0

(医药健闻2023年9月25日讯)复宏汉霖宣布,公司自主研发的创新抗PD-1单抗H药——汉斯状®(通用名:斯鲁利单抗注射液)联合含氟尿嘧啶类和铂类药物用于PD-L1阳性的不可切除局部晚期/复发或转移性食管鳞状细胞癌(ESCC)的一线治疗新适应症的上市注册申请(NDA)获得国家药品监督管理局批准,为食管鳞癌患者提供了治疗新选择。此前,H药已获批治疗微卫星高度不稳定(MSI-H)实体瘤、鳞状非小细胞肺癌(sqNSCLC)和广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)三项适应症。复宏汉霖持续深化H药在肺癌、消化道肿瘤等领域的差异化、多维度布局,以期推动患者获得更高获益。

此次获批主要基于一项随机、双盲、多中心的Ⅲ期临床研究(ASTRUM-007),旨在研究斯鲁利单抗对比安慰剂联合化疗(顺铂+5-FU)在既往未接受治疗、PD-L1阳性(PD-L1 CPS≥1)的晚期食管鳞癌患者中的疗效和安全性。根据全球知名学术期刊Nature Medicine发表的ASTRUM-007临床研究结果显示,斯鲁利单抗联合化疗带来了总生存期(OS)和无进展生存期(PFS)的全面生存获益,并具备良好的安全性。值得注意的是,PD-L1高表达人群接受斯鲁利单抗联合化疗较意向性治疗(ITT)人群具有更大生存获益,在针对PD-L1 CPS≥10人群的分析中,斯鲁利单抗联合化疗组的中位OS长达18.6个月,较对照组绝对延长4.7个月,死亡风险降低41%。目前,ASTRUM-007研究成果已相继亮相于2022 ESMO Asia年会、2023 ASCO年会等国际学术会议,获得国际学术界高度认可。

围绕H药,公司聚焦肺癌与消化道肿瘤两大癌种,积极推进H药与公司其他产品的协同以及与创新疗法的联合,于全球同步开展10余项肿瘤免疫联合疗法临床试验,累计入组逾3600名受试者,国际化的临床研究数据有望为全球申报提供有力支撑。针对消化道肿瘤,H药已获批MSI-H实体瘤适应症,可为MSI-H高发的结直肠癌和胃癌等患者带去治疗希望。同时,该药在胃癌新辅助/辅助方面已进入Ⅲ期临床研究,有望使胃癌患者在前线便从肿瘤免疫疗法中获益。肺癌领域,H药已获批sqNSCLC和ES-SCLC两大适应症,并成为全球首个获批一线治疗小细胞肺癌(SCLC)的抗PD-1单抗,公司亦计划于2023年下半年就H药一线治疗非鳞状非小细胞肺癌(nsNSCLC)在中国递交上市申请。与此同时,H药治疗SCLC相继获得了美国食品药品监督管理局(FDA)和欧盟委员会(EC)授予的孤儿药资格认定,该药一线治疗ES-SCLC的欧盟上市许可申请(MAA)已于2023年3月获得欧洲药品管理局(EMA)受理,有望于2024年上半年获得批准。复宏汉霖亦在美国启动了一项H药对比一线标准治疗阿替利珠单抗用于ES-SCLC的头对头桥接试验,计划于2024年在美国递交上市许可申请(BLA)。此外,复宏汉霖还稳步推动H药局限期小细胞肺癌(LS-SCLC)的全球多中心Ⅲ期临床研究。

商业拓展方面,复宏汉霖针对H药进行了前瞻性的布局,并持续多维度、多渠道提升该产品的可及性,截至目前,H药已惠及逾3.7万名中国患者,并在中国境内完成29个省份的招标挂网,同时,已进入上海市、成都市、宁波市、厦门市、福建省、宁夏回族自治区等26个省/市级定制型商业补充医疗保险目录。针对海外市场,复宏汉霖与KGbio于2019年达成合作,授予其H药首个单药疗法及两项联合疗法在东南亚地区10个国家独家开发和商业化权益;2023年8月,公司进一步就H药在中东北非区域12个国家的独家商业化权益授予KGbio。此外,公司还授予复星医药H药在美国市场的独家商业化权益,协同拓展H药的海外市场布局,致力覆盖全球更广泛的患者群体。

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