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美纳里尼集团的罕见疾病药物Tagraxofusp在日本获得认定

健闻君健闻君 2023-08-31 293 次 收藏0

(医药健闻2023年8月31日讯)美纳里尼集团("Menarini")以及美纳里尼集团的全资子公司Stemline Therapeutics, Inc.("Stemline")宣布,Stemline在日本的开发合作伙伴Nippon Shinyaku Co.,Ltd(Nippon Shinyaku)已获得日本厚生劳动省(MHLW)对Tagraxofusp罕用药的认定,用于母浆细胞样树突状细胞瘤(BPDCN)治疗。

BPDCN是一种具有侵袭性的罕见血液病恶性肿瘤,历史上临床预后较差。 Stemline的ELZONRIS®(Tagraxofusp)是美国和欧洲唯一批准的BPDCN患者治疗药物,也是第一种和唯一一种批准的CD123靶向治疗药物。

日本厚生省指定罕用药用于治疗不到50000名患者,这些患者的医疗需求也特别高。罕用药的指定可能会使得在日本获得监管批准所需的时间缩短几个月,从而使患者能够更快地获得治疗。

在日本,Tagraxofusp由Nippon Shinyaku开发,目前正在进行1/2期临床试验。 2021年3月,Stemline和Nippon Shinyaku就Tagraxofusp在日本的开发和商业化达成了独家许可协议,包括共同拥有推广机会。

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