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中国澳门特区受理耐赋康新药上市申请

健闻君健闻君 2023-08-25 536 次 收藏0

(医药健闻2023年8月25日讯)云顶新耀宣布中国澳门特别行政区药物监督管理局已正式受理耐赋康®用于治疗IgA肾病成人患者的新药上市许可申请(NDA),预计将于2023年内获得批准。中国国家药品监督管理局和新加坡卫生科学局已分别于2022年11月和2023年4月受理耐赋康®的NDA,此次在澳门获得上市申请受理标志着云顶新耀有望为更多亚洲IgA肾病患者提供该疾病首创的治疗药物。

耐赋康®已相继在美国和欧盟获批上市,美国食品药品监督管理局 (FDA) 已接受合作伙伴 Calliditas Therapeutics AB提交的耐赋康®治疗 IgA 肾病的补充新药上市申请 (sNDA) 并授予优先审评,预计将于2023年12月20日前做出审评决定。此外,耐赋康®新药上市许可申请已被中国国家药品监督管理局纳入突破性治疗药物程序,并授予优先审评资格,预计将于今年下半年获得批准。自2023年4月起,耐赋康®已通过早期准入项目在上海交通大学医学院附属瑞金医院海南医院应用于临床使用。

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