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心擎医疗NyokAssist:国内首个获得FDA认定的突破性介入式人工心脏

健闻君健闻君 2023-08-18 1,341 次 收藏0

(医药健闻2023年8月18日讯)近日,心擎医疗介入式人工心脏NyokAssist获得美国食品药品监督管理局(FDA)"突破性设备(Breakthrough Device)"认定,成为了国内首个获此认定的介入式人工心脏。这不仅代表该产品的创新性以及临床价值受到国际认可,同时也将加速其在美国的准入审批速度。

目前,更小的介入尺寸是国际顶尖医疗器械科技公司寻求技术突破的核心要点。心擎医疗NyokAssist介入式人工心脏采用可折叠叶轮设计,拥有世界同类产品中最小介入尺寸(9Fr,3mm),能最大限度减少出血,减少围术期和术后血管并发症的发生,且能满足血管较细或动脉狭窄患者的使用需求。进入体内后,叶轮可快速展开至超过21Fr的运行尺寸,进而在达到更大流量的同时,以更低的转速运行,降低叶轮因高速旋转对血液细胞的破坏。另外,NyokAssist电机外置的设计有效避免了电机置于体内发热导致的溶血情况,我国HRPCI手术量巨大,将高价值的电机作为可重复使用的部件能有效降低成本,具有显著卫生经济学价值。

NyokAssist介入式人工心脏由心擎医疗与复旦大学附属中山医院葛均波院士团队响应国家号召,通过医工交叉实现融合创新,目前已经完成型式检验、动物试验等开发流程,即将开展临床试验。

上个月,心擎医疗体外全磁悬浮人工心脏和新一代体外膜肺氧合系统(ECMO)共享一体化设备平台获批了国家创新医疗器械,进入上市审批"绿色通道",随着介入式人工心脏NyokAssist即将进入临床试验,心擎医疗致力打造的多器官生命支持平台进入全面发力阶段。

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