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Mirxes觅瑞集团的胃癌早筛诊断试剂盒获得美国FDA”突破性医疗器械认定”

健闻君健闻君 2023-08-14 774 次 收藏0

(医药健闻2023年8月14日讯)Mirxes觅瑞集团宣布,公司旗舰产品胃癌早筛诊断试剂盒GASTROClear™ 获得美国FDA"突破性医疗器械认定"。是FDA首次向胃癌诊断IVD产品颁发这一认定,同时也是血液miRNA类IVD产品首次获此殊荣。在这一认定计划下,GASTROClear™ 有望更快成为胃癌风险人群的早筛新方案。

揭幕仪式,嘉宾从左至右依次为:朱兴奋(新加坡国立大学杨潞龄医学院生物化学系、新加坡国立大学癌症研究中心副教授、Mirxes联合创始人、首席科学顾问及非执行董事)、杨啟源(新加坡国立大学高级副校长、国立大学医学组织首席执行官、新加坡胃癌协会首席研究员)、陈世伟(新加坡科技研究局创新与企业部副总裁)、周砺寒(Mirxes觅瑞集团联合创始人、CEO)。
揭幕仪式,嘉宾从左至右依次为:朱兴奋(新加坡国立大学杨潞龄医学院生物化学系、新加坡国立大学癌症研究中心副教授、Mirxes联合创始人、首席科学顾问及非执行董事)、杨啟源(新加坡国立大学高级副校长、国立大学医学组织首席执行官、新加坡胃癌协会首席研究员)、陈世伟(新加坡科技研究局创新与企业部副总裁)、周砺寒(Mirxes觅瑞集团联合创始人、CEO)。

2019年,觅瑞率先推出了全球首款基于血液的胃癌早诊分子诊断试剂盒GASTROClear™ ,可在胃癌早期甚至出现症状之前,就能发现胃癌并及时干预。目前,由于缺乏有效可行的早期检测工具,大多数胃癌到了晚期才被发现,从而贻误最佳的治疗时机。觅瑞推出的GASTROClear™,能够有效满足对于精准可及的大规模筛查方法的迫切需求。此前,觅瑞在新加坡开展了一项针对胃癌无风险人群的多中心前瞻性队列,研究历时七年,累计入组5000例以上受试者,最终开发出了GASTROClear™并成功将其商业化。

2019年,GASTROClearTM 获得了新加坡卫生科学局(HSA)批准上市。最近,觅瑞正在中国开展NMPA注册临床试验研究,与七家临床试验机构合作开展了一项大规模前瞻性临床试验,预计入组9000例以上受试者。疫情结束以来,觅瑞正在加速推进 GASTROClearTM  进入亚太主要市场,同时在美国积极开发当地的战略合作伙伴,推动该产品在美国市场上市。

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