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得益于百悦泽全球销售额的增长,百济神州2023年第二季度产品收入达5.54亿美元,同比增长82%

健闻君健闻君 2023-08-03 654 次 收藏0

(医药健闻2023年8月3日讯)百济神州公布2023年第二季度财务业绩和业务亮点。

关键业务进展和管线亮点

  • 获得欧洲药品管理局(EMA)人用药品委员会(CHMP)的积极意见,支持百泽安®用于单药治疗既往接受过含铂化疗的不可切除、局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌(ESCC)成人患者。
  • 宣布美国食品药品监督管理局(FDA) 已受理百悦泽®一项新适应症上市许可申请(sNDA),联合佳罗华®(奥妥珠单抗),用于治疗R/R滤泡性淋巴瘤(FL)患者。根据《处方药使用者付费法案》,FDA 预计将于2024 年第一季度对该项申请做出决定。
  • 宣布加拿大卫生部批准百悦泽®用于治疗CLL成人患者,以及澳大利亚药品管理局(TGA)批准百悦泽®用于治疗初治(TN)和R/R CLL/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)。
  • 宣布百悦泽®获得中国国家药品监督管理局(NMPA)多项新的注册申请,包括两项sNDA,用于TN CLL/ SLL和华氏巨球蛋白血症(WM)成人患者,以及两项附条件批准转为常规批准的补充申请,用于治疗特定R/R CLL/SLL和R/R WM患者。
  • 举办投资者研发日活动,展示公司日益增长、多样化的创新管线产品。
  • 宣布与映恩生物达成合作,百济神州获得一款在研、临床前抗体偶联药物(ADC)全球临床开发和商业化权利的独家许可选择权,该药物将用于治疗特定实体瘤患者,与公司早期自主研发的ADC管线互为补充。
  • 宣布百济神州基金会与Max 基金会达成合作,计划在未来三年中,为29个国家提供百悦泽®,用于治疗CLL成人患者,助力公司实现为全球更多患者提供创新药物的使命。Max基金会是一家全球性非营利组织,通过为全球患者提供药物、技术和支持性服务,加快实现健康公平。

2023年第二季度财务亮点

产品收入:截至2023年6月30日的三个月内,产品收入达到5.537亿美元,同比增长81.8%。2022年同期产品收入为3.045亿美元。

  • 2023年第二季度,公司产品销售额较去年同期增长2.492亿美元,主要得益于自主研发产品百悦泽®与百泽安®,以及安进授权产品的销售额增长。
  • 2023年第二季度,百悦泽®在美国的销售额为2.235亿美元,同比增长152.9%,主要得益于该产品在CLL/SLL成人患者中的使用增多,且在所有已获FDA批准的适应症中的应用持续增加。在中国,百悦泽®本季度的销售额为4,850万美元,同比增长32.2%,主要得益于所有已获批适应症领域的销售额增长。公司作为中国BTK市场的领军企业,在这一领域的市场份额持续增加。
  • 2023年第二季度,百泽安®在中国的销售额为1.495亿美元,同比增长42.5%。百泽安®市场渗透率的提升,并在PD-1领域取得领先的市场份额,主要得益于新适应症纳入医保所带来的新增患者需求、销售团队效率的进一步提升,以及药品进院数量的增加。
  • 按地区划分,产品收入具体如下(单位:千美元):

 

截至630日的三个月

截至630日的六个月

2023

2022

2023

2022

$

$

$

$

中国

293,919

212,429

540,828

403,164

美国

223,540

88,381

362,307

156,269

全球其他地区

36,286

3,701

60,901

6,651

总计

553,745

304,511

964,036

566,084

毛利率:2023年第二季度的毛利占全球产品收入82.7%;相比较,上一年同期为76.6%。毛利占比增长主要是由于百悦泽®和百泽安®单位成本较低,以及与其他产品组合和毛利率较低的授权许可产品相比,百悦泽®在全球销售中占比较高。

经营费用:截至2023年6月30日的三个月内,经营费用为8.18亿美元;相比较,2022年同期费用为7.098亿美元,增长15.2%。而产品收入本季度同比增长81.8%,经营杠杆显著提升。

净亏损:截至2023年6月30日的第二季度内,净亏损为3.811亿美元,即每股亏损0.28美元,每股美国存托股份(ADS)亏损3.64美元;相比较,2022年同期净亏损为5.657亿美元,即每股亏损0.42美元,每股ADS亏损5.50美元。净亏损减少主要因为产品收入增长超过了经营费用增长,从而提高了经营杠杆。公司预计将在2023年继续保持这一趋势。本季度净亏损还包括非经营费用6,380万美元,该部分非经营性费用主要来自于美元走强,以及按美元计价子公司所持外币货币价值重估所录得的汇兑损失。2022年同期非经营性费用为1.296亿美元。

现金、现金等价物、受限资金和短期投资:截至2023年6月30日为35亿美元;相比较,截至2022年12月31日,该部分资金为45亿美元。

注册进展和开发项目

类别

产品

近期里程碑事件

获批 注册进展

百悦泽®

(泽布替尼)

•   获得加拿大卫生部批准,用于治疗CLL/SLL成人患者

•   获得澳大利亚药品管理局批准,用于治疗TNR/R
    CLL/SLL患者

•   获得中国NMPA批准:

                      o   新增适应症上市许可申请,用于治疗TN
                           CLL/SLL成人患者

                      o   新增适应症上市许可申请,用于治疗TN WM
成人患者

                      o   由附条件批准转为常规批准,用于治疗R/R
                           CLL/SLL成人患者

                      o   由附条件批准转为常规批准,用于治疗成人

                           R/R WM患者

百泽安®

(替雷利珠单
抗)

•   获得EMA CHMP的积极意见,支持百泽安®用于治疗既往
接受过含铂化疗的不可切除、局部晚期或转移性
ESCC
人患者

•   获得中国NMPA批准:

                o  用于一线治疗胃癌成人患者(PD-L1阳性)

                o   用于一线治疗ESCC成人患者

百拓维®(注射
用戈舍瑞林微
球)

•   与绿叶制药合作,获得中国NMPA批准,用于需要雄
激素去势治疗的前列腺癌患者

注册申报

百悦泽®

•   用于治疗R/R FL成人患者的sNDA已获FDA受理

•   用于治疗R/R FL成人患者的上市许可申请(MAA)已
EMA受理

临床开发进展

百悦泽®

•   用于治疗原发性膜性肾病的3期临床试验完成首例患
者入组

预计里程碑事件

类别

产品

预计里程碑事件

获批 注册进展

百泽安®

•   与诺华合作,支持在美国*和欧盟用于二线治疗ESCC的新药
上市申请的注册工作

注册申报

百泽安®

•   在中国递交用于一线治疗广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)的
注册申报工作

•   与诺华合作,支持在美国和欧盟用于一线治疗ESCC的注册

    申报工作

•   与诺华合作,支持在美国和欧盟用于一线治疗胃癌的注册申
    报工作

•   与诺华合作,支持在日本用于一线、二线治疗ESCC的注册
    申报工作

临床开发进展 /
数据读出

百悦泽®

•   公布百悦泽®对比亿珂®治疗R/R CLL3ALPINE试验更
长随访期的数据

百泽安®

•   公布新辅助治疗和辅助治疗非小细胞肺癌 (NSCLC)  3 
    RATIONALE-315 试验结果

 

SonrotoclaxBCL-
2
抑制剂BGB-
11417

•   将于2023年下半年启动联合百悦泽®用于一线治疗CLL的全
球关键性试验

•   将于2023年下半年启动治疗R/R WM的潜在注册可用的全球
    试验

•   公布1期试验的最新数据结果 

 

BTK CDAC (BGB-
16673)

•   公布治疗B细胞恶性肿瘤的1期试验最新数据结果

 

欧司珀利单抗(抗
TIGIT抗体)

•   将于2023年完成一线治疗NSCLC3期试验AdvanTIG-302
    的入组工作

•   公布多项2期试验数据,包括:

                   o   用于二线治疗肿瘤表达 PD-(L)1 ESCC

                   o   用于一线治疗肝细胞癌(HCC)

                   o   用于一线治疗NSCLC

 

*原有PDUFA日期延长

科研学术大会进展

  • 将在9月份举行的 2023 年世界肺癌大会上,口头报告百泽安®联合或不联合化疗治疗广泛期小细胞肺癌的3 期 RATIONALE-312 试验结果。
  • 将在 10 月份举行的欧洲肿瘤内科学会 (ESMO) 年会上,展示 8 篇摘要,包括百泽安®、欧司珀利单抗以及其他实体瘤项目的数据。
  • 在美国临床肿瘤学会(ASCO)年会和欧洲血液学协会(EHA)大会上,公布百悦泽®临床试验结果,包括用于治疗R/R弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)的1期研究结果,以及与佳罗华®联用,治疗R/R FL的3期ROSEWOOD试验的最新研究结果。
  • 在ASCO年会上,展示百泽安®两篇摘要,包括在3期RATIONALE 301试验中,对比索拉非尼,治疗一线不可切除肝细胞癌(HCC)的补充分析;
  • 在ASCO年会上,公布自研OX40激动剂BGB-A445一项1期研究结果,联合或不联合百泽安®,治疗晚期实体瘤患者。
  • 与Zymeworks合作,在ASCO年会上口头报告zanidatamab用于治疗既往经治的HER2基因扩增胆道癌2b期HERIZON-BTC研究的最新结果。

生产运营

  • 继续建设位于美国新泽西州霍普韦尔普林斯顿西部创新园区的旗舰级生产基地和临床研发中心,耗资超过7亿美元。该基地预留了超过100万平方英尺(约9.3万平方米)的可开发地产,以备用于未来的进一步拓展。基地预计将于2024年完工。
  • 继续建设位于中国广州的世界一流生物药生产基地,目前总产能已达64,000升,包括一次性反应器和不锈钢反应器技术。该基地将继续建设抗体偶联药物(ADC)生产设施和全新生物药临床生产大楼,预计将于2024年完工。
  • 继续建设位于中国苏州的新建小分子创新药物产业化基地。第一阶段的建设面积预计将超过55.9万平方英尺(约5.2万平方米),固体制剂产能可扩大至每年6亿片(粒)剂次,该项目预计将于2023年内完工。待基地建设完成、验收合格并获批后,预计我们在中国的小分子药物生产能力将提升至目前的5倍以上。此外,位于苏州的新研发中心也已经启动建设,以提高临床和生产能力,该研发中心预计将于2024年完工。

企业发展

  • 百济神州重新获得了开发、生产和商业化在研TIGIT抑制剂欧司珀利单抗的全部全球权利。百济神州与诺华共同决定终止《选择权、合作和许可协议》,百济神州先前根据该协议授予诺华一项独家的、基于时间的选择权,以使诺华可以通过行使该选择权获得欧司珀利单抗在北美、欧洲和日本的开发、生产和商业化权利。
  • 与绿叶制药合作,在中国商业化百拓维®(注射用戈舍瑞林微球),用于需要进行雄激素去势治疗的前列腺癌患者,进一步扩大公司在尿路上皮癌适应症领域的布局。

 

财务摘要

简明合并资产负债表摘要数据(美国公认会计准则)

(单位:千美元)

截至

2023

2022

630

1231

(未经审计)

(经审计)

资产:

现金、现金等价物、受限资金和短期投资

$      3,527,267

$      4,540,288

应收账款净额

299,282

173,168

存货

321,333

282,346

物业,厂房及设备,净额

1,031,938

845,946

总资产

5,728,736

6,379,290

负债及所有者权益:

应付账款

266,975

294,781

预提费用及其他应付款项

454,950

467,352

递延收入

183,310

255,887

研发成本分摊负债

271,291

293,960

借款

628,478

538,117

总负债

1,930,177

1,995,935

所有者权益合计

$      3,798,559

$      4,383,355

 

简明合并损益表(美国公认会计准则)

(除普通股数量、ADS数量、每股普通股和每股ADS数据外,其余单位均为千美元)

截至630日的三个月

截至630日的六个月

2023

2022[1]

2023

2022[1]

(未经审计)

(未经审计)

收入:

产品收入,净额

$        553,745

$        304,511

$        964,036

$        566,084

合作收入

41,516

37,061

79,026

82,114

总收入

595,261

341,572

1,043,062

648,198

费用:

产品销售成本

95,990

71,173

177,779

136,410

研发费用

422,764

378,207

831,348

768,122

销售及管理费用

395,034

331,403

723,533

625,976

无形资产摊销

188

188

375

376

总费用

913,976

780,971

1,733,035

1,530,884

经营亏损

(318,715)

(439,399)

(689,973)

(882,686)

利息收入,净额

15,070

11,431

31,086

21,502

其他费用,净额

(63,818)

(129,617)

(45,515)

(117,650)

所得税前亏损

(367,463)

(557,585)

(704,402)

(978,834)

所得税费用

13,674

8,141

25,166

22,090

净亏损

(381,137)

(565,726)

(729,568)

(1,000,924)

归属百济神州的每股净亏损:

基本及稀释

$            (0.28)

$            (0.42)

$            (0.54)

$            (0.75)

流通股加权平均数:

基本及稀释

1,360,224,377

1,336,463,026

1,357,211,308

1,334,252,648

归属百济神州的每股ADS净亏损:

基本及稀释

$            (3.64)

$            (5.50)

$            (6.99)

$            (9.75)

流通ADS加权平均数:

基本及稀释

104,632,644

102,804,848

104,400,870

102,634,819

 

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