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百济神州与绿叶制药在中国大陆地区达成独家合作,加速百拓维商业化推广

健闻君健闻君 2023-07-06 240 次 收藏0

(医药健闻2023年7月5日讯)百济神州与绿叶制药集团宣布,绿叶制药自主研发的创新制剂——注射用戈舍瑞林微球(中文商标:百拓维®)已于2023年6月30日获得中国国家药品监督管理局批准,用于需要雄激素去势治疗的前列腺癌[ET1] 患者。该产品为全球首个且当前唯一获批上市的戈舍瑞林长效微球制剂;同时,百济神州与绿叶制药双方将正式就该产品商业化开展战略合作。

前列腺癌是全球发病率第二和死亡率第五的男性癌症。中国前列腺癌呈逐年高发态势,发病率年增速达7.1%,位列男性肿瘤首位,严重威胁男性健康与生活质量。

 

(图片来自绿叶制药集团,版权归绿叶制药集团所有,未经许可不得擅自使用)
(图片来自绿叶制药集团,版权归绿叶制药集团所有,未经许可不得擅自使用)

百拓维®通过创新的微球技术,在给药周期内可实现更平稳的药物释放,使睾酮控制效果更稳定,保证治疗效果与安全性;其改良的注射针头直径仅0.8毫米,可极大改善患者注射体验。百拓维®用于前列腺癌治疗的3期临床试验结果表明,其临床疗效与对照药相当,安全性方面与对照药特征相似,可显著减少注射部位不良反应发生率和严重程度,从而提升患者的耐受性和依从性,具有明显的临床优势。

为了尽快将这一新的治疗选择带给更多有需要的患者,百济神州与绿叶制药就百拓维®达成商业合作,获得该产品在中国大陆地区研究、开发及商业化的独家权利;绿叶制药将作为该产品上市许可持有人(MAH),并将基于百济神州预估的需求供应和生产该产品。

除了前列腺癌,百拓维®用于治疗乳腺癌的新药上市许可申请也在中国处于审评阶段。IQVIA数据显示:2022年中国促性腺激素释放激素激动剂产品的市场总值约为人民币95亿元,2018年至2022年的复合年均增长率为17.7%。基于大量未被满足的患者需求,预计百拓维®上市后将拥有广阔的市场前景。

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