(医药健闻2023年6月2日讯)勃林格殷格翰－礼来联合宣布，其糖尿病联盟旗下SGLT2抑制剂欧唐静^®（通用名：恩格列净片）的新适应症已获中国国家药品监督管理局批准，用于联合胰岛素治疗（伴或不伴口服降糖药），在饮食和运动基础上改善2型糖尿病患者的血糖控制。这是继成人2型糖尿病、射血分数降低的成人心力衰竭和射血分数保留的成人心力衰竭之后，欧唐静^®在中国获批的又一个新适应症。

中国有1.14亿糖尿病患者，占中国成年人口的12.4%。根据中国2型糖尿病（T2DM）防治指南，胰岛素治疗用于口服降糖药联合治疗后血糖控制不佳的T2DM患者。在中国，超过 33% 的T2DM患者接受了口服降糖药联合胰岛素治疗，其中仅有26% 的患者血糖控制达标，反映了目前糖尿病治疗中的挑战。

欧唐静^®新适应症的获批是基于一项Ⅲ期临床试验，这项试验针对使用胰岛素治疗后血糖控制不佳的T2DM中国患者。试验结果表明，与安慰剂相比，恩格列净10mg每天治疗24周可降低HbA1c 0.99%（95% CI 0.71-1.28，P<0.0001），达到试验预设的主要终点。同时，研究显示恩格列净安全性良好，安全性特征与安慰剂相似。临床试验的完整结果已发表于《Diabetes, obesity and metabolism》。