(医药健闻2023年5月23日讯)百济神州宣布其PD-1抑制剂百泽安^®（替雷利珠单抗）已获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，联合紫杉醇和铂类药物或含氟尿嘧啶类和铂类药物用于不可切除的局部晚期、复发或转移性食管鳞状细胞癌的一线治疗。

本次获批是基于RATIONALE 306试验（NCT03783442）数据。该试验是一项随机、安慰剂对照、双盲的全球3期临床研究，在亚太、欧洲和北美的研究中心共入组649例患者，旨在评价替雷利珠单抗联合化疗作为不可切除的、局部晚期复发性或转移性ESCC患者一线治疗的疗效和安全性。

此前，RATIONALE 306试验结果以最新突破摘要的口头报告形式，公布于2022年欧洲肿瘤内科学会世界胃肠癌大会上（ESMO-GI），并于近期发表于《柳叶刀肿瘤学》杂志。该试验显示：接受替雷利珠单抗联合化疗治疗的患者，其总生存期（OS）获得具有统计学意义和临床意义上的改善，其中位OS为17.2个月[95% CI：15.8 ~ 20.1]；而接受化疗加安慰剂治疗的患者，其中位OS仅为10.6个月[95% CI：9.3 ~ 12.1]；与安慰剂联合化疗相比，替雷利珠单抗联合化疗的患者死亡风险降低34%（HR = 0.66[95% CI：0.54 ~ 0.80，p < 0.0001]）；替雷利珠单抗联合用药的安全性特征与其既往试验一致。

此前，替雷利珠单抗已被NMPA批准用于治疗既往接受过一线标准化疗后进展或不可耐受的局部晚期或转移性ESCC患者。至此，替雷利珠单抗已有11项适应症获得NMPA批准，其中九项适应症已全部纳入国家医保药品目录，是获批纳入国家医保药品目录适应症数量最多的PD-1抑制剂。