(医药健闻2023年5月10日讯)信达生物制药集团和礼来制药共同宣布，由双方联合开发的创新药物PD-1抑制剂达伯舒^®（信迪利单抗注射液）获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，联合贝伐珠单抗、培美曲塞和顺铂，用于经表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）治疗失败的EGFR基因突变阳性的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗。达伯舒^®（信迪利单抗注射液）成为全球首个获批用于经EGFR-TKI治疗失败的EGFR阳性非鳞状非小细胞肺癌的PD-1抑制剂，实现了EGFR 阳性非鳞状非小细胞肺癌在免疫治疗领域的"零突破"。

截至目前，达伯舒^®（信迪利单抗注射液）已获批七项适应症，其中前六项已纳入国家医保目录，成为唯一将五大高发实体瘤（非鳞状非小细胞肺癌、鳞状非小细胞肺癌、肝癌、胃癌、食管癌）一线治疗均纳入国家医保目录的 PD-1抑制剂，同时也是胃癌领域首个且唯一纳入国家医保目录的免疫治疗药物。达攸同^®（贝伐珠单抗注射液）也同时获批了第八项适应症。

此次新适应症的获批主要基于一项随机、双盲、多中心、前瞻性Ⅲ期临床研究（ORIENT-31，NCT03802240） -- 信迪利单抗±贝伐珠单抗联合培美曲塞和顺铂，治疗经EGFR-TKI治疗失败的EGFR突变的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌的分析结果。

截至2022年03月31日第二次期中分析，在意向治疗（ITT）人群中，基于独立影像评估委员会（IRRC）评估，信迪利单抗（达伯舒^®）+贝伐珠单抗（达攸同^®）联合化疗组（以下简称：双达联合化疗组）较标准化疗组在中位无进展生存（mPFS）方面获得显著且具有临床意义的延长 ( 7.2月 vs 4.3月，HR=0.51；P<0.0001）。在次要终点客观缓解率（ORR）和缓解持续时间（DOR）上，双达联合化疗组较化疗组均有提高，与主要终点获益结论一致。截至2022年07月04日生存分析，化疗组允许进展后交叉治疗延长了化疗组中位总生存期（mOS）。 与之相比，双达联合化疗方案显示一定生存获益趋势，OS：21.1个月vs 19.2个月，HR=0.98，调整交叉治疗影响后，OS HR在0.79~0.84之间。双达联合化疗在生活质量（QLQ-C30评分）延缓至恶化时间上亦显示出临床获益。安全性特征与既往报道的信迪利单抗、贝伐珠单抗相关临床研究结果一致，无新的安全性信号。

ORIENT-31的第一次期中分析结果已于2022年7月28日发表于《柳叶刀·肿瘤学》（The Lancet Oncology，IF：54.43）。第二次期中分析结果已于2023年5月5日发表于《柳叶刀·呼吸病学》（The Lancet Respiratory Medicine，IF：102.64）。