医药健闻 mhn24.com

信达和礼来联手开发PD-1抑制剂达伯舒新适应症获批

健闻君健闻君 2023-05-10 980 次 收藏0

(医药健闻2023年5月10日讯)信达生物制药集团和礼来制药共同宣布,由双方联合开发的创新药物PD-1抑制剂达伯舒®(信迪利单抗注射液)获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准,联合贝伐珠单抗、培美曲塞和顺铂,用于经表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂(EGFR-TKI)治疗失败的EGFR基因突变阳性的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗。达伯舒®(信迪利单抗注射液)成为全球首个获批用于经EGFR-TKI治疗失败的EGFR阳性非鳞状非小细胞肺癌的PD-1抑制剂,实现了EGFR 阳性非鳞状非小细胞肺癌在免疫治疗领域的"零突破"。

截至目前,达伯舒®(信迪利单抗注射液)已获批七项适应症,其中前六项已纳入国家医保目录,成为唯一将五大高发实体瘤(非鳞状非小细胞肺癌、鳞状非小细胞肺癌、肝癌、胃癌、食管癌)一线治疗均纳入国家医保目录的 PD-1抑制剂,同时也是胃癌领域首个且唯一纳入国家医保目录的免疫治疗药物。达攸同®(贝伐珠单抗注射液)也同时获批了第八项适应症。

此次新适应症的获批主要基于一项随机、双盲、多中心、前瞻性Ⅲ期临床研究(ORIENT-31,NCT03802240) -- 信迪利单抗±贝伐珠单抗联合培美曲塞和顺铂,治疗经EGFR-TKI治疗失败的EGFR突变的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌的分析结果。

截至2022年03月31日第二次期中分析,在意向治疗(ITT)人群中,基于独立影像评估委员会(IRRC)评估,信迪利单抗(达伯舒®)+贝伐珠单抗(达攸同®)联合化疗组(以下简称:双达联合化疗组)较标准化疗组在中位无进展生存(mPFS)方面获得显著且具有临床意义的延长 ( 7.2月 vs 4.3月,HR=0.51;P<0.0001)。在次要终点客观缓解率(ORR)和缓解持续时间(DOR)上,双达联合化疗组较化疗组均有提高,与主要终点获益结论一致。截至2022年07月04日生存分析,化疗组允许进展后交叉治疗延长了化疗组中位总生存期(mOS)。 与之相比,双达联合化疗方案显示一定生存获益趋势,OS:21.1个月vs 19.2个月,HR=0.98,调整交叉治疗影响后,OS HR在0.79~0.84之间。双达联合化疗在生活质量(QLQ-C30评分)延缓至恶化时间上亦显示出临床获益。安全性特征与既往报道的信迪利单抗、贝伐珠单抗相关临床研究结果一致,无新的安全性信号。

ORIENT-31的第一次期中分析结果已于2022年7月28日发表于《柳叶刀·肿瘤学》(The Lancet Oncology,IF:54.43)。第二次期中分析结果已于2023年5月5日发表于《柳叶刀·呼吸病学》(The Lancet Respiratory Medicine,IF:102.64)。

本文系作者个人观点,转载请注明出处!
喜欢 0
支付宝扫码打赏
微信打赏

相关文章

更多

健闻君

每日更新全球制药、医疗、大健康企业最新的经营动态,财报信息、并购拆分等消息,内容面向企业高管、投资人士以及众多媒体,是目前及时了解全球制药、医疗、大健康企业和行业发展新动态很好的渠道。

  • 粉丝 8
  • 关注 4
  • 文章