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亚盛医药全球产业基地通过欧盟QP审计,质量管理体系获认可

健闻君健闻君 2023-04-25 800 次 收藏0

(医药健闻2023年4月25日讯)亚盛医药宣布,公司获得由欧盟质量受权人(Qualified Person, QP)签发的GMP(药品生产质量管理规范)符合性审计报告,亚盛医药全球产业基地零缺陷通过欧盟QP审计。这标志着亚盛医药全球产业基地及其质量管理体系已符合欧盟GMP标准,是公司全球布局的又一里程碑式进展。

2023年3月,欧盟QP对亚盛医药全球产业基地进行了为期四天的审计,整个审计流程依照 EudraLex Volume 4(欧盟药品法规集合第4卷,药品GMP)等指导原则,涵盖了质量体系、生产系统、实验室系统、物料系统、厂房设施设备、数据可靠性和计算机化系统等方面。

亚盛医药全球产业基地在整个审计过程中获得审计官的高度认可,确认公司生产场地具有高标准的质量管理体系、高度符合标准的设施设备及配备经验丰富的员工,生产场地及质量管理体系完全符合欧盟GMP的要求。最终,亚盛医药零缺陷通过欧盟QP审计,为公司创新药生产和商业化的全球布局奠定了坚实基础。

亚盛医药董事长、CEO杨大俊博士表示:"亚盛医药全球产业基地质量管理体系基于中国、美国、欧盟及ICH相关法规建立,并于2022年11月获得药品生产许可证(A证)。此次顺利通过欧盟QP审计,证明该基地质量管理体系已获得国际专业机构的认可,进一步助力亚盛向全产业链企业高质量转型,是公司迈向全球市场的重要一步。公司将继续秉承‘解决中国乃至全球患者尚未满足的临床需求'的使命,加速原创新药的研发,严格执行质量管理体系要求,以高质量创新药惠及全球患者。"

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