(医药健闻2023年2月15日讯)复宏汉霖宣布，公司联合其商务合作伙伴Accord BioPharma Inc.共同推动递交汉曲优^®（注射用曲妥珠单抗）在美国的上市许可申请，并于近日正式获得美国食品药品监督管理局（FDA）受理，拟用于辅助治疗HER2过表达的早期乳腺癌、HER2过表达的转移性乳腺癌，以及HER2过表达的转移性胃腺癌或胃/食管交界处腺癌。2021年，公司与Accord US签署授权许可协议，授予其在美国及加拿大地区对汉曲优^®进行独家开发和商业化的权利。

汉曲优^®为首个中国自主研发的中欧双批单抗药物，于2020年7月及8月先后获得欧盟委员会与中国国家药监局（NMPA）批准上市，用于HER2阳性早期乳腺癌、转移性乳腺癌和转移性胃癌，即涵盖原研已获批准的所有适应症。复宏汉霖针对汉曲优^®开展了一系列的头对头比对研究，包括质量对比研究、临床前研究及临床I期和国际多中心临床III期研究等。这些数据充分证明了汉曲优^®与原研曲妥珠单抗在质量、安全性和有效性方面高度相似。

围绕汉曲优^®，复宏汉霖前瞻性地开展了国际商业化布局，积极开拓海外市场，携手全球商业合作伙伴Accord Healthcare、Abbott、Cipla、Eurofarma、Mabxience和雅各臣药业等国际一流的生物制药企业，全面布局美国、加拿大、欧洲以及众多新兴国家市场，覆盖全球约100个国家和地区。作为国产生物药"出海"代表，汉曲优^®（欧洲商品名：Zercepac^®，澳大利亚商品名：Tuzucip^® 和Trastucip^®）已于英国、法国、德国、瑞士、澳大利亚、芬兰、西班牙、阿根廷、沙特阿拉伯等超过30个国家和地区成功获批上市。随着汉曲优^®不断覆盖更多海外国家，复宏汉霖将加速为全球患者提供可负担的高品质生物药。