医药健闻 mhn24.com

复宏汉霖汉曲优美国上市许可申请正式获FDA受理,拟用于辅助治疗乳腺癌等

健闻君健闻君 2023-02-15 1,377 次 收藏0

(医药健闻2023年2月15日讯)复宏汉霖宣布,公司联合其商务合作伙伴Accord BioPharma Inc.共同推动递交汉曲优®(注射用曲妥珠单抗)在美国的上市许可申请,并于近日正式获得美国食品药品监督管理局(FDA)受理,拟用于辅助治疗HER2过表达的早期乳腺癌、HER2过表达的转移性乳腺癌,以及HER2过表达的转移性胃腺癌或胃/食管交界处腺癌。2021年,公司与Accord US签署授权许可协议,授予其在美国及加拿大地区对汉曲优®进行独家开发和商业化的权利。

汉曲优®首个中国自主研发的中欧双批单抗药物,于2020年7月及8月先后获得欧盟委员会与中国国家药监局(NMPA)批准上市,用于HER2阳性早期乳腺癌、转移性乳腺癌和转移性胃癌,即涵盖原研已获批准的所有适应症。复宏汉霖针对汉曲优®开展了一系列的头对头比对研究,包括质量对比研究、临床前研究及临床I期和国际多中心临床III期研究等。这些数据充分证明了汉曲优®与原研曲妥珠单抗在质量、安全性和有效性方面高度相似。

围绕汉曲优®,复宏汉霖前瞻性地开展了国际商业化布局,积极开拓海外市场,携手全球商业合作伙伴Accord Healthcare、Abbott、Cipla、Eurofarma、Mabxience和雅各臣药业等国际一流的生物制药企业,全面布局美国、加拿大、欧洲以及众多新兴国家市场,覆盖全球约100个国家和地区。作为国产生物药"出海"代表,汉曲优®(欧洲商品名:Zercepac®,澳大利亚商品名:Tuzucip® 和Trastucip®)已于英国、法国、德国、瑞士、澳大利亚、芬兰、西班牙、阿根廷、沙特阿拉伯等超过30个国家和地区成功获批上市。随着汉曲优®不断覆盖更多海外国家,复宏汉霖将加速为全球患者提供可负担的高品质生物药。

本文系作者个人观点,转载请注明出处!
喜欢 0
支付宝扫码打赏
微信打赏

相关文章

更多

健闻君

每日更新全球制药、医疗、大健康企业最新的经营动态,财报信息、并购拆分等消息,内容面向企业高管、投资人士以及众多媒体,是目前及时了解全球制药、医疗、大健康企业和行业发展新动态很好的渠道。

  • 粉丝 8
  • 关注 4
  • 文章