(医药健闻2023年1月28日讯)MedStar华盛顿医院中心的SELUTION4ISR研究招募了第一位美国患者，评估SELUTION SLR™以支持FDA批准。 这一里程碑是在2022年10月于美国获得试验性设备豁免（IDE）批准之后实现的。 SELUTION SLR是第一个获得FDA IDE批准用于支架内再狭窄（ISR）适应症的持续莫司（Limus）释放冠状动脉药物洗脱球囊（DEB）。

MedAlliance leads US Sirolimus DEB race: First US Patient enrolled into SELUTION SLR Coronary Sirolimus DEB Study

IDE SELUTION4ISR FDA冠状动脉研究的招募工作正在美国以外的地区进行，在这次美国的首次招募之后，更多的美国中心将很快加入MedStar Washington医院中心。MedAlliance于1月6^日获得治疗新冠适应症的IDE批准。 OUS SELOUTION DeNovo 研究有3326名患者中的800多名患者参加了这项开创性的冠状动脉随机研究，该研究比较了SELUTION SLR（DEB）的治疗策略 与Limus药物洗脱支架（DES）策略。

SELUTION SLR于2020年5月获得了治疗冠状动脉疾病的CE标志批准。 MedAlliance是第一家获得FDA突破性认定资格的药物洗脱球囊公司。 除了BTK和股浅动脉（SFA）适应症，该公司于2022年5月和8月获得了FDA IDE批准，MedAlliance于2022年10月获得了冠状动脉支架内再狭窄（ISR）IDE批准，并于2023年1月6日获得了新冠动脉病变批准，这将补充该公司在欧洲SELOUTION DeNovo 试验中获得的丰富经验。