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MedAlliance的西罗莫司的最新试验进展

健闻君健闻君 2023-01-28 250 次 收藏0

(医药健闻2023年1月28日讯)MedStar华盛顿医院中心的SELUTION4ISR研究招募了第一位美国患者,评估SELUTION SLR™以支持FDA批准。 这一里程碑是在2022年10月于美国获得试验性设备豁免(IDE)批准之后实现的。 SELUTION SLR是第一个获得FDA IDE批准用于支架内再狭窄(ISR)适应症的持续莫司(Limus)释放冠状动脉药物洗脱球囊(DEB)。

MedAlliance leads US Sirolimus DEB race: First US Patient enrolled into SELUTION SLR Coronary Sirolimus DEB Study
MedAlliance leads US Sirolimus DEB race: First US Patient enrolled into SELUTION SLR Coronary Sirolimus DEB Study

IDE SELUTION4ISR FDA冠状动脉研究的招募工作正在美国以外的地区进行,在这次美国的首次招募之后,更多的美国中心将很快加入MedStar Washington医院中心。MedAlliance于1月6获得治疗新冠适应症的IDE批准。 OUS SELOUTION DeNovo 研究有3326名患者中的800多名患者参加了这项开创性的冠状动脉随机研究,该研究比较了SELUTION SLR(DEB)的治疗策略 与Limus药物洗脱支架(DES)策略。

SELUTION SLR于2020年5月获得了治疗冠状动脉疾病的CE标志批准。 MedAlliance是第一家获得FDA突破性认定资格的药物洗脱球囊公司。 除了BTK和股浅动脉(SFA)适应症,该公司于2022年5月和8月获得了FDA IDE批准,MedAlliance于2022年10月获得了冠状动脉支架内再狭窄(ISR)IDE批准,并于2023年1月6日获得了新冠动脉病变批准,这将补充该公司在欧洲SELOUTION DeNovo 试验中获得的丰富经验。

 

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