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武田旗下肺癌靶向药物琥珀酸莫博赛替尼胶囊中国获批

健闻君健闻君 2023-01-12 365 次 收藏0

(医药健闻2023年1月12日讯)武田中国宣布,旗下肺癌创新治疗药物琥珀酸莫博赛替尼胶囊,获得国家药品监督管理局(NMPA)批准正式进入中国,适用于治疗含铂化疗期间或之后进展且携带表皮生长因子受体(EGFR)20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。莫博赛替尼是全球首款也是目前唯一获批的治疗EGFR 20号外显子插入突变(EGFR exon20 Insertion+)晚期非小细胞肺癌的口服靶向药物,其获批标志着EGFR 20号外显子插入突变晚期非小细胞肺癌治疗史上二十年来的重大突破,宣告针对这一疾病的治疗在中国正式进入靶向治疗新纪元。

 

此次获批是基于1/2期临床试验的疗效和安全性结果,研究在全球范围内纳入114例既往接受过铂类化疗的患者:

  • 经独立审查委员会(IRC)评估,患者总缓解率(ORR)达到28%,研究者(INV)评估的ORR达到35%。疾病控制率(DCR)高达78%,IRC评估的中位缓解持续时间(mDoR)延长至15.8个月。
  • 患者中位无进展生存期(mPFS)提高到7.3个月,患者中位总生存期(mOS)突破至20.2个月[12]

莫博赛替尼的成功得益于在药物结构上的创新。EGFR 20号外显子插入突变体形成的空间位阻导致药物结合口袋变小,且该突变同野生型EGFR结构高度相似,因此使得传统EGFR靶向药物结合受阻,对于研发新药的选择性和亲和力有非常高的要求。莫博赛替尼专门针对EGFR 20号外显子插入突变设计,其创新的异丙酯结构形成柔性单环核心,可以更有效地与EGFR 20号外显子插入突变有效结合[13],具有精准选择和高度亲和的优势,从而攻克这一临床难题。

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