(医药健闻2023年1月6日讯)

公司动态

| 跨国药企动态

GE医疗(GE HealthCare)1月4日宣布完成拆分计划，将作为一家独立的公司开始在纳斯达克股票交易所上市。GE医疗在全球160多个国家拥有约51000名员工，年营收约180亿美元。拥有超过400万台的全球装机量，覆盖公司四大业务板块 —— 医学影像、超声、生命关爱和药物诊断。通用电气(GE)将保留拆分后GE医疗在已发行的普通股约19.9%的股票。GE医疗预计，公司的目标市场规模将从2021年的840亿美元增至2025年的1,020亿美元。

晖致(Viatris)宣布已完成对Oyster Point Pharma和family Life Sciences的收购，以建立一个新的眼科护理部门。作为Viatris战略更新的一部分，该交易于11月7日首次宣布。前Oyster Point Pharma首席执行官Jeffrey Nau博士，将领导新部门。交易预计将于2023年第一季度确定。总收购价格预计约为2.8亿美元。

美国制药商Moderna公司同意以8500万美元的价格收购日本OriCiro Genomics，以提高后者的信使RNA (mRNA)制造能力。这家日本公司正致力于一种用于mRNA制造的DNA分子的无细胞合成和扩增的开发和商业化。两家公司表示，OriCiro的技术将支持Moderna的疗法和疫苗组合。上个月，Moderna公司基于该技术的实验性癌症疫苗被证明可以对抗黑色素瘤。

| 中国药企动态

美国F-sar公司发布重大事件公告：美国外资投资委员会发布临时命令，阻止结束F-star与中生制药的未决合并。2022年6月，中国生物制药与美国F-star达成了1.61亿美元的并购交易。F-star是一家临床阶段的生物医药公司，致力于开发新一 代免疫疗法，以改写癌症患者的生命。F-star率先使用具有内部发现能力的四价(2+2)双特异性抗体来 创造癌症治疗的范式转变。

云顶新耀发布其未来两年及以后的战略规划，公司将进一步转型成为一家综合性生物制药公司，实现全产业链布局，包括强大的自主研发和授权引进能力、临床开发能力及颇具规模的生产和商业化能力。公司的肾病和mRNA平台产品组合将成为云顶新耀的重点发展领域，公司在这两个领域均拥有多种极具前景的早期和后期候选产品。

众巢医学宣布其旗下重庆鑫江医药有限公司，根据若干协议，将作为印度Natco药业有限公司生产的一些药品在中国大陆境内的经销代理。Natco是一家垂直整合的研发型印度制药公司。通过此次合作，鑫江医药将根据国内患者的需求，从Natco引进不同药品，如在流感季引进流感药，及引进具有高需求的抗肿瘤、抗罕见病等产品。

| 投融资

四环医药控股集团有限公司宣布，集团旗下非全资附属公司吉林惠升生物制药有限公司已成功完成A+轮融资。A+轮投资人以人民币580,000,000元(相当于港币约650,000,000元)的代价认购惠升生物新增注册资本人民币38,666,667元。本次增资结束后，惠升生物的注册资本增加至人民币37,200万元，整体投后估值为人民币55.8亿元。

| 人事变动

百时美施贵宝宣布陈思渊升任副总裁、中国及亚洲区域市场总经理。此次晋升后，在目前负责的中国大陆及香港地区域之外，还将负责包括中国台湾地区、韩国、东南亚在内的亚洲区域市场。2019年陈思渊正式加入百时美施贵宝，就任中国大陆及香港地区总经理，后又升任百时美施贵宝中国区总裁。此前，她曾在诺华、GSK等公司任职。

欧加隆中国宣布，吴泽发(Zafer Unluer)正式就任欧加隆中国区总裁一职。他于2021年欧加隆自默沙东分拆独立过程中加入欧加隆。彼时作为欧加隆全球市场准入及贸易渠道部门负责人，成功建立了公司全新的定价体系并在全球范围内推广实施。在加入欧加隆之前，他于2018年至2021年间担任默沙东中国战略客户管理部负责人及默沙东中国糖尿病事业部副总裁职务，成功领导团队在中国市场实现相关业务的快速增长。

辉瑞任命戴文捷为中国基础业务负责人。戴文捷将向辉瑞中国区总裁彭振科汇报。戴文捷于2022年1月被任命为辉瑞炎症与免疫事业部总经理。加入辉瑞之前，戴文捷曾在赛诺菲、默沙东、丽珠医药集团等公司任职。

现葛兰素史克中国副总裁、呼吸业务负责人徐丁决定卸任，自2023年1月4日起，余锦毅将加入GSK中国，就任副总裁及呼吸业务负责人职务。加入GSK中国前，余锦毅为赛诺菲疫苗中国首席业务官。恒瑞医药聘任江宁军担任恒

瑞医药副总经理、首席战略官，负责公司临床研究和商务拓展工作。2022年8月，基石药业宣布：创始CEO江宁军博士决定从基石药业退休，不再担任公司首席执行官、执行董事、战略委员会主席及授权代表。在加入基石药业之前，江宁军博士在赛诺菲有超过10年的任职经验。

傅江安加入百济神州，就任全国大客户高级总监职务。傅江安毕业于南京医科大学，曾在默沙东担任全国重点客户总监职务，后于嘉和生物、天境生物担任商业部门高管，负责准入及商业运营相关工作。

方达控股公告，自2023年1月3日起，Abdul Mutlib博士接替李松博士晋升为公司行政总裁，李松博士继续担任执行董事、董事会主席、董事会薪酬委员会成员及董事会提名委员会成员。Mutlib博士担任方达控股执行团队成员超过12年，监督了公司临床前(DMPK/安全和毒理学)业务的成功。同样，林博士在方达控股担任高管超过15年，负责建立和领导公司广泛的生物分析和生物制剂服务能力。

帕母医疗宣布张明东博士正式加入帕母医疗科学顾问委员会(Scientific Advisory Board，SAB)。张明东博士刚从波士顿科学亚太区首席医务官兼医疗事务和卫生经济副总裁岗位退休。在加入波士顿科学之前，张明东博士曾任强生公司的Biosense Webster公司的全球医学总监以及美国食品药物管理局(FDA)器械中心医务官和流行病学专家，此外，张明东博士曾在香港中文大学医学院担任教授，并于美国国立卫生研究院(NIH)从事学术和临床研究长达8年。

再鼎医药宣布任命Rafael G. Amado博士为总裁，全球肿瘤研发负责人，自2022年12月30日生效。加入再鼎之前，Amado博士于2019年9月加入Allogene Therapeutics, Inc.，担任其执行副总裁、研发负责人兼首席医学官。加入Allogene之前，Amado博士曾于2015年3月至2018年7月担任Adaptimmune, LLC的首席医学官，并于2018年8月至2019年7月担任其研发总裁兼首席医学官。在加入Adaptimmune之前，Amado博士于2008年至2015年在葛兰素史克历任多项重要职务，最终担任高级副总裁、肿瘤研发全球负责人；于2003年至2008年间在安进工作，担任肿瘤领域临床研究和全球开发执行总监。

产品/研发动态

| 新冠药物

科兴制药发布公告，其全资子公司深圳科兴药业有限公司的新冠小分子口服药SHEN26胶囊II期临床研究成功完成全部受试者入组。研究结果显示，SHEN26胶囊可以缩短轻症、普通型新型冠状病毒感染患者的核酸转阴时间，且安全性良好。

| 肿瘤疗法

基石药业宣布，择捷美(舒格利单抗注射液)联合化疗一线治疗无法手术切除的局部晚期、复发或转移性食管鳞癌的临床研究(GEMSTONE-304)达到主要研究终点。研究结果显示：与安慰剂联合化疗相比，择捷美联合化疗明显改善盲态独立中心审阅委员会(BICR)评估的无进展生存期(PFS)和总生存期(OS)。

百济神州宣布中国国家药品监督管理局药品审评中心已受理百泽安(替雷利珠单抗)用于治疗一线不可切除或转移性肝细胞癌患者的新适应症上市许可申请。百泽安已被NMPA批准用于9项适应症的治疗，包括附条件批准用于治疗至少经过一种全身治疗的肝细胞癌。

创胜集团宣布，公司同类首创、靶向Gremlin1且具有高亲和力人源化单克隆抗体TST003临床试验申请获国家药品监督管理局药品审评中心批准。临床前数据显示，TST003可阻断上皮间质转化，并对多种难治实体瘤展现出有前景的单药的抗肿瘤活性。TST003的美国临床试验申请已于2022年9月获美国食品药品监督管理局批准。

映恩生物宣布与Adcendo ApS签订技术许可协议。根据本协议条款，Adcendo将获得映恩生物独创的DITAC平台的技术许可，用于其治疗间叶组织肿瘤的uPARAP ADC项目。双方正在讨论扩大合作的范围，使得DITAC技术应用于Adcendo其他项目。基于DITAC平台技术设计的ADC产品，具有优异的安全性，可有效和持续地递送毒素至肿瘤内，通过旁观者效应对肿瘤抗原低表达甚至阴性表达的癌症细胞产生有效的杀伤。

信达生物制药集团宣布IBI351(GFH925，KRASG12C抑制剂)已被中国国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗药物品种名单，拟定适应症为至少接受过一种系统性治疗的KRASG12C突变型的晚期非小细胞肺癌患者。

| 罕见病

北海康成制药有限公司宣布已从马萨诸塞州立大学Chan医学院获得开发、生产和商业化治疗脊髓性肌萎缩症(SMA)的新型第二代基因疗法的全球独家授权。此外，北海康成宣布已完成LogicBio Therapeutics用于治疗法布雷病和庞贝氏病而开发的基因治疗产品的全部技术转让。

| 特应性皮炎

皮肤病学公司Alphyn Biologics宣布，其治疗轻度至中度特应性皮炎(AD)外用药AB-101a的2a期临床试验第一队列取得阳性结果。试验达到了所有主要终点，显示出AB-101a作为有效且安全的AD治疗方法的潜力。

| 地中海贫血

迈威生物宣布其自主研发的 9MW3011 注射液的临床试验申请正式获得国家药品监督管理局批准，针对 β-地中海贫血患者铁过载相关适应症、真性红细胞增多症开展临床试验。因此，9MW3011 有望在未来获得孤儿药资格，并成为全球范围内首个调节体内铁稳态的大分子药物。

| 双抗

CRDMO服务公司药明生物宣布与葛兰素史克达成许可协议，GSK将获得基于药明生物专利技术平台开发的至多四款TCE双特异性/多特异性抗体的独家权利。该款双抗分别靶向肿瘤细胞表面的肿瘤相关抗原(TAA)和T细胞表面抗原CD3，通过与肿瘤细胞及T细胞结合，特异性激活T细胞，从而杀伤肿瘤细胞，产生抗肿瘤活性。药明生物将获得4000万美元首付款和最高达14.6亿美元的四款TCE抗体的研究、开发、注册和商业化里程碑付款。

| 静脉铁剂

新一代高剂量静脉铁剂羧基麦芽糖铁——菲新捷在中国获批上市。作为新一代静脉铁剂，菲新捷可快速、安全、有效地帮助患者迅速足量补铁，在全球有着广泛的应用，受到国内外多个不同领域权威指南共识推荐。为了进一步强化和推广缺铁性贫血(IDA)诊疗现状及羧基麦芽糖铁的临床应用优势，费森尤斯卡比中国于日前成功举办菲新捷中国上市会。

| 医疗设备

国家药监局经审查，应急批准深圳汉诺医疗科技有限公司体外心肺支持辅助设备、一次性使用膜式氧合器套包注册申请，二者配合使用，用于急性呼吸衰竭或急性心肺功能衰竭、其他治疗方法难以控制并有可预见的病情持续恶化或死亡风险的成人患者。作为国产首个ECMO设备和耗材套包，上述产品具有自主知识产权，性能指标基本达到国际同类产品水平。

| 其他

百奥赛图(北京)医药科技股份有限公司宣布与翰森制药集团有限公司签署抗体药物分子合作、转让和独家许可协议。百奥赛图许可翰森制药其所选定的全人抗体分子，用于全球范围内药物的开发、生产及商业化。根据协议，百奥赛图将收到首付款、不同开发阶段和商业化的里程碑付款，累计可达数亿元；未来还将获得基于产品的个位数净销售额分成。