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信达生用于治疗淋巴瘤新药上市申请获受理并纳入优先审评

健闻君健闻君 2023-01-06 581 次 收藏0

(医药健闻2023年1月6日讯)信达生物制药集团宣布, 帕萨利司片(PI3Kδ抑制剂,研发代号:IBI376)的新药上市申请(NDA)已获中国国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)受理并被纳入优先审评程序,用于治疗既往接受过至少两种系统性治疗的复发或难治性滤泡性淋巴瘤(FL)的成人患者。

此次NDA受理及纳入优先审评是基于一项在中国开展的多中心、单臂、开放性II期临床(NCT04298879)研究结果。最新研究结果发表于2022年美国临床肿瘤学会(ASCO)大会。截至2021年12月12日,帕萨利司单药在既往接受过至少两种系统性治疗的 FL患者 (n=61) 中的客观缓解率(ORR)为86.9% (53/61,95%CI : 75.8%~94.2%),其中19例患者(31.1%)达到完全缓解(CR),34例患者(55.7%)达到部分缓解(PR)。中位缓解持续时间(DOR)和中位无进展生存期(PFS)尚未达到,绝大部分患者仍然处于持续疾病缓解。安全性方面,有27例患者(44.3%)发生了≥3级的治疗期间不良事件(TEAE),最常见的≥3级TEAEs为中性粒细胞计数减少(n=10,16.4%)。研究结果显示,帕萨利司普遍耐受良好,安全性可控。

 

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