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百济神州宣布百泽安在中国递交的第12项适应症上市许可申请已获受理

健闻君健闻君 2023-01-03 795 次 收藏0

(医药健闻2023年1月3日讯)百济神州宣布中国国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)已受理百泽安®(替雷利珠单抗)用于治疗一线不可切除或转移性肝细胞癌(HCC)患者的新适应症上市许可申请(sBLA)。 

本次递交的sBLA基于RATIONALE 301(NCT03412773)的临床试验数据。该临床试验从亚洲、欧洲和美国各研究中心共入组674例患者,其结果以最新突破口头报告的形式公布于2022年在法国巴黎举办的欧洲肿瘤内科学会(ESMO)大会。

百泽安®已被NMPA批准用于9项适应症的治疗,包括附条件批准用于治疗至少经过一种全身治疗的肝细胞癌 (HCC)。此外,百泽安® 的如下新适应症上市许可申请正在接受CDE的技术审评:联合化疗用于一线治疗肿瘤表达PD-L1的晚期或转移性胃或胃食管结合部(G/GEJ)腺癌患者,以及联合化疗用于一线治疗不可切除的局部晚期、复发或转移性食管鳞状细胞癌(ESCC)。目前,百泽安®在中国以外国家或地区尚未获批。

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