(医药健闻2023年1月3日讯)百济神州宣布中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）已受理百泽安^®（替雷利珠单抗）用于治疗一线不可切除或转移性肝细胞癌（HCC）患者的新适应症上市许可申请（sBLA）。 

本次递交的sBLA基于RATIONALE 301（NCT03412773）的临床试验数据。该临床试验从亚洲、欧洲和美国各研究中心共入组674例患者，其结果以最新突破口头报告的形式公布于2022年在法国巴黎举办的欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会。

百泽安^®已被NMPA批准用于9项适应症的治疗，包括附条件批准用于治疗至少经过一种全身治疗的肝细胞癌 (HCC)。此外，百泽安^® 的如下新适应症上市许可申请正在接受CDE的技术审评：联合化疗用于一线治疗肿瘤表达PD-L1的晚期或转移性胃或胃食管结合部（G/GEJ）腺癌患者，以及联合化疗用于一线治疗不可切除的局部晚期、复发或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）。目前，百泽安^®在中国以外国家或地区尚未获批。