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歌礼新冠口服药取得积极I期临床结果

健闻君健闻君 2022-12-12 115 次 收藏0

(医药健闻2022年12月12日讯)歌礼制药有限公司宣布新冠口服聚合酶(RdRp)抑制剂ASC10在健康受试者中的多剂量递增(MAD) I期研究(NCT05523141)取得积极顶线数据。ASC10是一款创新口服双前药,同单前药莫诺拉韦相比具有新的、差异化的化学结构。口服给药后,ASC10和莫诺拉韦均可在体内快速、完全转换为相同的活性药物ASC10-A,也称β-D-N4-羟基胞苷(NHC)。双前药策略显著提升了活性药物ASC10-A的口服生物利用度。

I期数据显示,所有剂量(包括每次800毫克、每天两次)的ASC10在中国受试者中安全性及耐受性良好。ASC10治疗组和安慰剂治疗组的安全性数据相似。双前药ASC10在中国受试者中每次800毫克、每天两次给药后,活性药物ASC10-A的暴露量为单前药莫诺拉韦在日本受试者中每次800毫克、每天两次给药后ASC10-A的暴露量的94%。在给药800毫克后,双前药ASC10在中国受试者中的血浆浓度低于检测下限(0.2纳克/毫升)。同样地,在给药800毫克后,单前药莫诺拉韦在美国受试者中的血浆浓度可以忽略不计。

在体重校正之后,中国受试者给药800毫克双前药ASC10和美国受试者给药800毫克单前药莫诺拉韦后的活性药物ASC10-A的暴露量也是相当的。

食物对ASC10-A暴露量未产生影响,表明ASC10可以随食物服用,也可空腹服用。

莫诺拉韦已在日本、美国等许多国家获批或被授权紧急使用。此外,近期文献显示莫诺拉韦对奥密克戎感染的中国患者有令人振奋的临床疗效。

基于歌礼ASC10的I期结果以及莫诺拉韦在美国、日本和中国患者中的临床疗效数据,ASC10注册临床试验剂量选定为每次800毫克、每天两次。

活性药物ASC10-A对多种奥密克戎变种病毒如BA.5和BA.2.75具有强效的抗病毒活性。歌礼已在全球范围内提交了多项ASC10及其用途的专利申请。用于该项临床研究的ASC10口服片剂是歌礼专有技术开发的产品。

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