(医药健闻2022年12月12日讯)亘喜生物科技集团公布其基于一项正在中国开展的由研究者发起的1期临床试验的最新随访数据，初步评估旗下FasTCAR-T候选产品GC012F作为潜在的一线疗法，用于治疗符合移植条件的高危多发性骨髓瘤新确诊患者（NDMM）的安全性及疗效。该数据以口头报告形式在2022年12月第64届美国血液学会（ASH）年会上正式发表。最新临床数据显示，所有剂量组的受试患者均达到了100%总体应答率（ORR）以及100%微小残留病灶（MRD）阴性的疗效。

GC012F是一款双靶点自体CAR-T候选产品，能同时靶向B细胞成熟抗原（BCMA）和CD19两个治疗靶点。该候选产品基于公司专有的FasTCAR平台，具有"次日完成生产"的独特优势。

截至2022年10月14日数据截止日，16位符合移植条件的多发性骨髓瘤新确诊患者已接受GC012F给药。所有患者均具有多重高危特征。在进行了环磷酰胺和氟达拉滨的清淋预处理后，入组患者分别接受了GC012F三种不同剂量水平的单次输注：1x10⁵细胞/千克体重、2x10⁵细胞/千克体重、3x10⁵细胞/千克体重。

截至2022年10月14日， 16名可评估患者的中位随访时间为8个月（范围：1.3-15.4个月）：

• ORR高达100%
• 87.5%（14/16）的患者取得了严格意义上的完全缓解（sCR）。目前，该研究仍在对患者进行持续随访，以评估不断加深的反应
• 所有剂量组中的可评估患者，100%均达到MRD阴性
• 在第1、第6和第12个月的检测节点，100%的可评估患者均达到MRD阴性
• 所有剂量组中，100%的患者体内观察到CAR-T细胞的强劲扩增，且持久性优异

最新的临床数据还进一步明确了GC012F具有卓越的安全性：

• 仅有25%（4/16）的患者出现1-2级细胞因子释放综合征（CRS）；未出现3-5级CRS
• 未观察到患者出现任何级别的免疫效应细胞相关神经毒性综合征（ICANS）或其他任何神经毒性