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信达生物公布治疗一线中高危骨髓增生异常综合征临床数据更新

健闻君健闻君 2022-12-12 89 次 收藏0

(医药健闻2022年12月12日讯)信达生物制药集团在2022年美国血液病学年会(ASH)上公布了IBI188 (抗CD47单克隆抗体)治疗一线初诊中高危骨髓增生异常综合征(MDS)的临床数据更新(研究登记号:NCT03763149)。

IBI188 (抗CD47单抗) 联合阿扎胞苷在一线初诊中高危骨髓增生异常综合征中的疗效和安全性:Ib 期研究结果更新

IBI188是信达生物自主研发的IgG4型重组全人源抗CD47单克隆抗体。本项研究为Ib期队列研究,旨在评估IBI188联合阿扎胞苷在一线初诊中高危骨髓增生异常综合征受试者中的安全性、耐受性和有效性。研究结果显示:

  • 截至2022年10月20日,共有93例既往未接受过系统治疗的初诊中高危骨髓增生异常综合征受试者接受了IBI188(从0.1mg/kg诱导剂量逐渐升至30mg/kg维持,QW)联合阿扎胞苷治疗。
  • 在接受超过6个周期治疗的30例受试者中,客观缓解率(ORR)为100%(30/30),完全缓解率(CRR)为63.3%(19/30)。
  • 在接受超过4个周期治疗的42例受试者中,ORR为97.6%(41/42),CRR为45.2%(19/42)。
  • 在接受超过3个周期治疗的49例受试者中,ORR为93.9%(46/49),CRR为38.8%(19/49)。
  • 中位缓解持续时间 (mDOR) 未达到。
  • 安全性方面,88例(94.6%)受试者出现治疗相关不良事件(TRAEs)。最常见的TRAEs包括血小板降低,贫血,白细胞降低、中性粒细胞降低等。7例(7.5%)患者因为TRAEs导致研究药物停药。
  • 鉴于IBI188联合阿扎胞苷一线治疗中高危骨髓增生异常综合征展示出令人鼓舞的疗效信号及良好的安全性、耐受性,本研究数据和分析也将在未来医学会议或期刊上继续更新。
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