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斯微生物新冠mRNA疫苗斯维尔克在老挝获得紧急使用授权

健闻君健闻君 2022-12-10 2,435 次 收藏0

(医药健闻2022年12月10日讯)2022年12月8日,斯微(上海)生物科技股份有限公司自主研发的新型冠状病毒mRNA疫苗(商品名:斯维尔克®)获得老挝人民民 主共和国卫生部食品药品监督管理局授予的紧急使用授权(Emergency Use Authorization, “EUA”),用于18周岁及以上人群通过主动免疫来预防新冠病毒肺炎。这是第一个在老挝获批的国产新型冠状病毒mRNA疫苗,也是中国第一个获得紧急使用授权的新型冠状病毒变异株mRNA疫苗。

斯微生物的新型冠状病毒mRNA疫苗在研发设计中包含了德尔塔、奥密克戎等多种新型冠状病毒变异株均有的D614G突变,对当前全球范围最主要流行的新型冠状病毒株具有保护效力,有一定的广谱性,这款疫苗在-20±5摄氏度的条件下稳定性良好,有效期长达24个月。

老挝临床研究安全性数据显示,受试者中未出现与疫苗相关的严重不良事件和特别关注的不良事件,总体安全性良好;免疫原性数据显示,二免后14天对原型株、德尔塔株的血清阳转率均达到100%,对奥密克戎株的血清阳转率达到95.8%。

该疫苗在国内也同步开展了多项临床研究,试验结果同样证实了其良好的安全性和免疫原性。相比于灭活同源加强,该疫苗序贯加强后14天对奥密克戎株真病毒的中和抗体提高了28.4倍。序贯接种后在第180天仍对多种突变株具有显著的交叉中和活性,免疫持久性良好。

斯微生物的新型冠状病毒mRNA疫苗在老挝获批EUA,意味着国产mRNA疫苗开启了国际疫苗市场新格局。同时,为进一步推动两国经济发展和增进技术交流合作,斯微生物已完成了在老挝当地的土地投资,并已启动建设疫苗生产基地,该工厂计划年产能2000万剂次。这是老挝的第一个疫苗生产基地,也是斯微生物第一个海外疫苗生产基地,通过疫苗投产,助力老挝的疫情防控和公共卫生工作,深化两国卫生领域的合作共赢。此外,为帮助老挝早日战胜疫情,全面恢复经济社会生活,斯微生物已决定向老挝捐赠一定数量新型冠状病毒mRNA疫苗,助力老挝人民战胜疫情、渡过难关。

mRNA(信使核糖核酸)疫苗是一种能够激发人体自身对特定抗原免疫反应的新型技术,具有开发速度快、安全性高、生产周期短等优势,除了传染病防治领域外,mRNA疫苗技术还为肿瘤患者提供了又一个肿瘤免疫治疗的形式,开创了生物医药技术一个崭新的时代。

斯微生物作为一家专注于mRNA产品研发和产业化的创新型药企,依托自主知识产权的LPP纳米递送技术平台和mRNA药物研发的经验,成功构建了从AI设计、合成、制备、质量控制到产业化的mRNA药物全链技术平台。此次斯微生物新型冠状病毒mRNA疫苗获得老挝紧急使用授权,也验证了斯微生物自主知识产权的LPP mRNA平台技术的安全性和有效性,突破了多项专利壁垒和技术挑战,为mRNA疫苗和药物研发奠定了坚实的基础。该专利已经在美国,欧洲,日本及中国香港等地获得正式授权,并在欧洲多个国家注册生效。是国内唯一获得国际授权的mRNA递送系统专利,也是国际上第一个经验证非LNP的mRNA递送系统。

目前,斯微生物已全面布局生物医药产业,同步开展了6大领域20余条管线的开发。并在上海周浦和奉贤,建立近50,000平方米mRNA疫苗生产基地,关键设备国产替代,利用自主知识产权的产业化技术,可实现20亿剂原液产能及4亿支灌装产能,是目前全亚洲已经落成的最大mRNA疫苗生产基地之一。

 

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