医药健闻 mhn24.com

百悦泽(泽布替尼)全球3期头对头临床试验分析结果发表

健闻君健闻君 2022-11-29 175 次 收藏0

(医药健闻2022年11月29日讯)百济神州自主研发的布鲁顿氏酪氨酸激酶(BTK)抑制剂百悦泽®(泽布替尼)全球3期头对头临床试验ALPINE研究中期分析结果发表于国际顶级期刊Journal of Clinical Oncology (JCO),影响因子高达50.717分。本次荣登顶刊,是继今年8月泽布替尼另一项全球3期头对头临床试验SEQUOIA 研究高分发布于国际顶级期刊《柳叶刀·肿瘤学》(The Lancet Oncology)杂志后的又一学术领导力的重要认可

ALPINE是一项全球3期临床试验,旨在评估泽布替尼对比伊布替尼用于治疗复发/难治性(R/R)慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)的效果。本次在JCO的成功发表是基于其中期分析结果,显示出泽布替尼对比伊布替尼取得了更好的客观缓解率(ORR)。而仅在上个月前,百济神州公布重磅ALPINE终期分析结果,更展示出泽布替尼头对头对比伊布替尼的无进展生存期(PFS)优效性,支持泽布替尼作为CLL/SLL领域唯一证实对比伊布替尼呈现PFS优效性的新一代BTK抑制剂。

泽布替尼重磅研究成果连续获得一系列国际顶级期刊及机构认可,不仅充分展示了泽布替尼的国际学术实力,更印证了泽布替尼在疾病治疗领域中的突破性价值,有望以过硬的产品实力带来更多学术认可、造福全球患者。

最强循证医学证据,斩获多重国际顶级认可

JCO是美国临床肿瘤学会官方杂志,也是国际上最具影响力的肿瘤学杂志之一,对肿瘤临床实践和研究都具有重大影响。发表于在该杂志上的论文,通常需要经历多次且严格的同行评议。此次ALPINE研究中期分析结果发表于JCO,彰显了国际学术界对该研究的设计、质量控制和临床价值的充分肯定。

以患者为先,重新定义新一代BTK抑制剂

CLL/SLL患者需要接受长期治疗,该患者人群药物的安全性和可耐受性至关重要。伊布替尼作为第一个获批上市的BTK抑制剂,开创了CLL/SLL治疗的靶向治疗时代。然而,作为已经上市近9年的一代BTK抑制剂,伊布替尼被证实存在一定的不足和安全风险。

今年以来,欧洲药品管理局(EMA)和美国食品药物管理局(FDA) 先后发布警示,提示应用第一代 BTK 抑制剂伊布替尼伴随的心血管风险。考虑到一代 BTK 抑制剂的毒性,基于国际最新循证医学证据修订更新的2023 V1版的美国国立综合癌症网络(NCCN)CLL/SLL诊疗指南也将伊布替尼在一线和二线 CLL 治疗推荐由"优先推荐"转移至"其他推荐", 泽布替尼提升至一线无del(17p)/TP53突变"Ⅰ类优先推荐"。 

通过优化生物利用度、半衰期和选择性以及与其他获批BTK抑制剂存在差异化的药代动力学特征,泽布替尼实现对BTK蛋白靶向、持续的抑制,是目前唯一实现临床剂量下24小时持续抑制靶点的BTK抑制剂,因此展现出更强的疗效和更可靠的安全性。泽布替尼中国CLL/SLL注册205研究主要贡献研究者、南京医科大学第一附属医院血液科徐卫教授表示:"真正好的BTK抑制剂应该‘攻防兼备',既能做到对BTK蛋白持续的抑制,兼具脱靶效应更低、更具安全性。从这一点上说,泽布替尼重新定义了‘新一代BTK抑制剂'——ALPINE研究的终期分析显示,泽布替尼头对头对比伊布替尼的疗效更优,达到了显著更优的PFS获益(24个月PFS率 80% vs 67%, p=0.0024), 显著延长CLL/SLL患者的生存,有潜力为CLL患者带来更稳定、长期的治疗获益。"

科学为本,加速惠及全球患者

泽布替尼荣获的一系列重磅国际学术认可,不仅印证了其为疾病治疗领域带来的突破性价值,同时也是百济神州以"科学为本"的精神和前瞻性国际化战略的生动例证和典范成果。通过 "高标准、大规模、全球化"的头对头试验,泽布替尼的ALPINE试验正在改变创新药的竞争格局。

"头对头试验"是非安慰剂对照的试验,是将临床上已经使用的治疗药物或治疗方法作为对照进行的临床试验,可看作是两种药物在有效性和安全性上的直接对比。得益于其作为全球首款获批BTK抑制剂的先发优势,伊布替尼在独占市场的同时,很长一段时间保持绝对优势的市场份额。目前,泽布替尼是全球唯一一款在针对两项血液恶性肿瘤CLL/SLL和华氏巨球蛋白血症(WM)的治疗中,与伊布替尼开展头对头临床试验以评估疗效和安全性的BTK抑制剂。

本文系作者个人观点,转载请注明出处!
喜欢 0
支付宝扫码打赏
微信打赏

相关文章

更多

健闻君

每日更新全球制药、医疗、大健康企业最新的经营动态,财报信息、并购拆分等消息,内容面向企业高管、投资人士以及众多媒体,是目前及时了解全球制药、医疗、大健康企业和行业发展新动态很好的渠道。

  • 粉丝 8
  • 关注 4
  • 文章