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周刊 | 全球首款吸入用新冠疫苗在中国上市;诺和诺德在上海成立投资公司;住友制药中国地区总部揭幕并投运

健闻君健闻君 2022-11-14 88 次 收藏0

(医药健闻2022年11月14日讯)

企业动态

| 跨国药企动态

诺和诺德宣布投资4亿元人民币成立诺和诺德(上海)投资有限公司,对其在中国大陆生产、贸易、研发等业务引擎实现控股,以整合优化诺和诺德在华业务资源,协同推动全产业链布局再升级。参展进博会五年间,诺和诺德已经五次投资中国,投资总额将超过25亿元人民币。

为了适应本土日益增长的生物制药发展需求,思拓凡(Cytiva)决定在上海生物工艺中心的基础上增资6000万元人民币,升级在华研发与创新能力,打造全新的中国科创中心,为加速产业创新与高质量发展提供全方位的支持。Cytiva 中国科创中心位于上海张江,建筑面积约11000平方米,将聚合7大功能分区。

罗氏发布了中国加速器大楼路透视频,首次全方位展现了这座蕴含罗氏全球最新设计理念大楼的功能、特点以及最新进展。全新的罗氏中国加速器大楼位于浦东新区张江高科技园区,面积超过5000平方米,也将在2023年春季投入使用。

住友制药在第五届中国国际进口博览会宣布,住友制药投资(中国)有限公司作为其中国地区总部正式揭幕并投入运营。中国地区总部未来将作为中国地区的管理中枢,协调统筹中国区的药品研发、生产及商业化全产业环节,全力推进创新药物在华临床研究进程,加快新药在华上市速度。

沃博联(Walgreens Boots Alliance)旗下的VillageMD周一表示,将以大约89亿美元收购CityMD急诊中心的母公司Summit Health-CityMD。双方将建立一个多方支付平台,为美国的病人提供可负担的医疗服务。通过这两个集团的合并,VillageMD和Summit Health将在26个市场拥有680多家医疗机构。沃博联表示,将通过债务和股权的混合方式向该平台投资35亿美元,以支持这项交易。

| 中国药企动态

创新疫苗研发领军企业康希诺生物股份公司创新疫苗产业园新项目正式启动建设。该项目计划将于2023年底竣工,2024年初投入使用。届时,康希诺生物将具备多种路线新型疫苗的研究开发、临床试验、生产和质量检验的能力。建设内容包括创新疫苗工程研究中心和质量中心两座单体建筑,主要建设研发实验室、分析实验室、中试车间及质控实验室等。

| 投融资

帕母医疗宣布完成新一轮数千万美金的融资,本轮融资由元生创投领投,奥博资本(OrbiMed)、千骥资本、礼来亚洲基金(LAV)、高榕资本、惠合资本、GC&H Investments共同参与。这笔资金未来将主要用于持续研发投入、临床试验、产品注册及商业化布局,包括海内外团队搭建,部分资金也将用于扩充公司运营生产能力。

| 财报速递

辉瑞疫苗合作商拜恩泰科(BioNTech)公布财报,2022第三季度收入和利润同比均出现大幅下滑。季度营收34.6亿欧元,同比回落43%。净利润17.8亿欧元,同比回落44%。

德国制药和化工巨头默克集团(Merck Group)公布2022年第三季度财务业绩。集团净销售额58.06亿欧元,上年同期为49.73亿欧元,同比增长16.8%。营业利润(EBIT)为12.34亿欧元,同比增长17.8%。税后利润9.26亿欧元,同比增长21.2%。其中,生命科学业务净销售额26.81亿欧元,同比增长19.2%。医药健康业务领域的净销售额20.89亿欧元,同比增长16.9%。电子科技业务领域净销售额10.36亿欧元,同比增长10.6%。

阿斯利康(AstraZeneca)公布2022年第三季度业绩。季度总营收109.82亿美元,上年同期为98.66亿美元。季度营业利润12.45亿美元,上年同期为16.74亿美元。季度税后利润9.22亿美元,上年同期亏损20.01亿美元。

从GSK分拆的消费健康公司赫力昂(Haleon)公布2022年第三季度业绩。季度营收28.92亿英镑,上年同期为24.9亿英镑。季度营业利润5.69亿英镑,上年同期为5.07亿英镑。季度归属于集团股东的净利润3.45亿英镑,上年同期为3.71亿英镑。

拜耳集团(Bayer)公布2022年第三季度强劲业绩表现。季度销售额增长5.7%(经汇率与资产组合调整),达到112.81亿欧元。不计特殊项目的息税折旧摊销前利润增长17.3%,达到24.51亿欧元。净收益达到5.46亿欧元,2021年第三季度为8500万欧元。处方药事业部销售额增长了2.9%,达到49.55亿欧元。健康消费品事业部销售额增长了4.4%,达到15.48亿欧元。

西门子医疗(Siemens Healthineers)公布截至2022年9月30日的2022财年第四季度和财年业绩。第四财季营收60亿欧元,上年同期为51.64亿欧元。调整后的息税前利润(EBIT)10.11亿欧元,上年同期为7.93亿欧元。净利润6.36亿欧元,上年同期为4.66亿欧元。2022财年营收217.14亿欧元,上财年为179.97亿欧元。调整后的息税前利润(EBIT)36.55亿欧元,上年为31.42亿欧元。净利润20.54亿欧元,上年为17.46亿欧元。

百济神州2022年第三季度实现营业总收入26.59亿元,其中产品收入贡献了主要增长动能,同比增长92.2%,达23.93亿元。2022年前三季度,公司累计产品收入达60.69亿元,同比增长114.6%,相较2021年全年的产品总收入40.9亿元已取得显著增长。

再鼎医药公布了2022年第三季度的财务业绩。2022年第三季度总收入为 5,750 万美元,而 2021 年同期为 4,310 万美元。亏损净额为 1.612 亿美元,2021 年同期的亏损净额为 9,640 万美元。

| 人事变动

康缔亚(Caidya)是一家提供多治疗领域临床研究服务的CRO(临床研究合同组织),致力于高质量交付和提升客户体验。公司宣布任命Barbara Lopez Kunz为公司董事会成员。她目前为DIA(药物信息协会)全球总裁兼首席执行官。Kunz女士目前还在Aptevo Therapeutics(华盛顿州西雅图)和国家儿童医疗中心(华盛顿特区)担任董事。

再鼎医药宣布任命黄琴华(Peter Huang)博士为首席科学官。黄博士将向再鼎医药首席运营官Josh Smiley汇报,并成为公司管理委员会的核心成员之一。他将领导和管理公司的药物发现和转化医学工作。加入再鼎之前,黄琴华博士曾在Zentalis Pharmaceuticals、辉瑞担任高管职务。

产品/研发动态

| 疫苗

截至目前,康希诺生物已上市的疫苗有全球首款吸入用新冠疫苗、腺病毒载体新冠病毒疫苗、中国首款四价流脑结合疫苗,对奥密克戎新冠病毒免疫高效的新冠mRNA疫苗正处于临床试验阶段。天津市自11月10日起,在全市范围内正式启动康希诺生物吸入用重组新冠病毒疫苗(5型腺病毒载体)加强免疫接种工作。

Novavax, Inc.宣布了其SARS-CoV-2 rS变异株疫苗(COVID-19)3期增强试验的顶线结果,表明该公司的BA.1候选疫苗(NVX-CoV2515)达到了主要的应变变化终点。这些数据表明,BA.1候选疫苗在未暴露于新冠病毒的人群中的中和应答能力高于原型疫苗(NVX-CoV2373),从而能够在必要时转向新的变异株疫苗。

瑞科生物宣布,重组双组分新冠肺炎疫苗ReCOV近期已取得菲律宾基础免疫II期、阿联酋序贯加强免疫II期研究的积极数据。研究显示,ReCOV安全、耐受性良好,具有优秀的免疫原性,且对奥密克戎变异株(包括目前流行株BA4/5)具有明确的交叉保护作用,其表现优于国际主流疫苗已报道的数据。

| 新冠药物

美国卫生监管机构的一个外部顾问小组投票反对批准Veru的药物用于治疗新冠肺炎住院的高风险患者,理由是对基于一项小型试验的有效性和安全性数据的多重担忧。该小组以8:5否决了口服药物sabizabulin的使用,并暗示Veru将收集更多的数据,最好是从更大的样本中收集有关该药物治疗新冠肺炎能力的数据。

| 肿瘤疗法

亚盛医药宣布,公司在研原创1类新药胚胎外胚层发育蛋白(EED)抑制剂APG-5918获得国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)临床试验许可,将开展治疗晚期实体瘤或血液系统恶性肿瘤的I期临床试验。在此之前,该在研品种已在美国获批开展针对晚期实体瘤或血液肿瘤适应症的临床试验,是公司"中美双报"策略推进的又一重大成果,基本实现中美同步推进。APG-5918是首个进入临床阶段的中国原研EED抑制剂。

百济神州宣布,百悦泽(泽布替尼)已在巴西获批用于治疗华氏巨球蛋白血症(WM)成人患者以及既往接受过至少一种抗CD20疗法的复发/难治性(R/R)边缘区淋巴瘤(MZL)成人患者。此前,百悦泽在巴西获批用于治疗既往接受过至少一种治疗的套细胞淋巴瘤(MCL)成人患者。

默沙东宣布,其PD-1抑制剂帕博利珠单抗(商品名:可瑞达)已获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准联合化疗新辅助治疗并在手术后继续帕博利珠单抗单药辅助治疗,用于经充分验证的检测评估肿瘤表达PD-L1(综合阳性评分(CPS)≥20)的早期高危三阴性乳腺癌(TNBC)患者的治疗。

| 特应性皮炎

韩国Brexogen公司使用自己的外泌体平台技术开发的特应性皮炎疗法"BRE-AD01"被美国FDA接受进行一期临床试验,是在主要国家进入一期临床试验的首个基于外泌体平台技术的特应性皮炎疗法。

| 结肠炎

亚虹医药宣布,其口服药APL-1401治疗中度至重度活动性溃疡性结肠炎的新药临床研究申请(IND)获美国食品药品监督管理局(FDA)许可。公司将尽快在美国启动临床入组,并于近期向中国国家药品监督管理局(NMPA)递交临床研究申请。

| 抗菌

上海盟科药业股份有限公司宣布其自主研发的抗革兰阴性耐药菌新药MRX-8中国I期临床试验完成首例受试者给药。这标志着MRX-8在中国的临床开发进入实质性阶段。

| 心衰

箕星药业宣布国家药品监督管理局药品审评中心已受理其关于omecamtiv mecarbil新药上市申请,用于治疗射血分数降低的心力衰竭(HFrEF)。Omecamtiv mecarbil是一种首创选择性小分子心肌肌球蛋白激活剂在研新药,由箕星的许可合作伙伴 Cytokinetics公司研发,可直接靶向作用于心脏的收缩机制。

| 骨质疏松

绿叶制药集团控股子公司博安生物自主研制的地舒单抗注射液(博优倍)正式获得国家药品监督管理局的上市批准,用于骨折高风险的绝经后妇女的骨质疏松症;在绝经后妇女中,本品可显著降低椎体、非椎体和髋部骨折的风险。博优倍是全球首个获批上市的Prolia(普罗力)生物类似药。除了中国申报,博安生物也在欧、美同步进行博优倍?的国际临床和注册,并计划将本品推广至全球市场。

| 检测

PCR测试对于新冠的可靠检测至关重要,但是它既昂贵又耗时。德国弗劳恩霍夫研究所现在研发两种技术可以使检测更快、更便宜。第一种技术是通过病原体分析仪结合了PCR 测试和快速抗原测试的优势 - 只需20到40分钟即可提供可靠的结果。第二项技术弗劳恩霍夫研究人员目前正在开发一种可扩展、开放和数字化的PCR测试系统,该系统应在15分钟后提供结果。

| 医疗设备

安科锐股份有限公司宣布,已向中国国家药品监督管理局提交合资企业中核安科锐针对乙类市场推出的Tomo C放射治疗系统的注册报送资料。这款"中国制造"的新系统是该合资企业的首款产品,旨在为更多的中国癌症患者提供精准的放射治疗。

| 其他

和铂医药宣布其全资子公司诺纳生物与全球领先的mRNA及疫苗研发公司莫德纳签订授权及合作协议,根据协议,莫德纳将获得一组由HCAb平台开发的针对多个靶点序列的独家可再授权许可,用于基因疗法的研发,并全面负责其开发、生产、监管及商业化相关的所有工作。诺纳生物将一次性获得600万美元预付款、最高约5亿美元里程碑付款及相关分级特许使用权费。

由人工智能(AI)驱动的临床阶段药物发现公司英矽智能宣布,与赛诺菲达成一项将持续多年、针对多个靶点的战略研究合作。根据协议条款,该合作将利用英矽智能人工智能驱动的Pharma.AI药物发现平台,推进基于不超过6个创新靶点的候选药物研发。

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