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箕星宣布新药上市申请获受理

健闻君健闻君 2022-11-07 266 次 收藏0

(医药健闻2022年11月7日讯)箕星药业宣布国家药品监督管理局药品审评中心已受理其关于omecamtiv mecarbil新药上市申请,用于治疗射血分数降低的心力衰竭(HFrEF)。

Omecamtiv mecarbil是一种首创选择性小分子心肌肌球蛋白激活剂在研新药,由箕星的许可合作伙伴 Cytokinetics公司研发,可直接靶向作用于心脏的收缩机制,在收缩过程中结合并增加与肌动蛋白相互作用的心肌肌球蛋白头部区域的数量。2022年2月,Cytokinetics宣布美国食品药品监督管理局 (FDA)已受理omecamtiv mecarbil的新药申请。根据与Cytokinetics的许可合作协议,箕星拥有在大中华地区开发和商业化omecamtiv mecarbil治疗HFrEF的独家许可。

该项新药上市申请基于omecamtiv mecarbil 的3期临床试验GALACTIC-HF (Global Approach to Lowering Adverse Cardiac Outcomes Through Improving Contractility in Heart Failure-通过改善心力衰竭患者的心肌收缩力来降低不良心血管结局的总体策略) 的临床研究的结果。GALACTIC-HF在全球35个国家的945个研究中心共入组了超过8,000例患者, 其中中国41个研究中心入组并随机了400例中国受试者。GALACTIC-HF中国亚组研究结果显示,在采用标准治疗的中国患者中,与安慰剂治疗相比,omecamtiv mecarbil治疗在降低心血管死亡或心力衰竭事件(心力衰竭住院和其他心力衰竭紧急治疗)的主要复合终点风险方面具有统计学意义。这一结果与在总体研究人群的观察结果一致,且中国亚组接受omecamtiv mecarbil治疗呈更大获益的趋势。

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