(医药健闻2022年11月3日讯)亘喜生物科技集团公布其正在中国开展的一项由研究者发起的1期临床试验的初步数据，评估旗下基于FasTCAR平台开发的候选产品GC012F治疗符合移植条件的多发性骨髓瘤高危初诊患者（NDMM）的效果。数据详情将以口头报告形式在美国路易斯安那州新奥尔良市召开的第64届美国血液学会（ASH）年会上正式发表，报告时间为2022年12月10日下午5:15（美国中部时间）。

GC012F是一款双靶点自体CAR-T候选产品，能同时靶向B细胞成熟抗原（BCMA）和CD19两个治疗靶点。该候选产品依托于公司专有的FasTCAR平台，具备"次日完成生产"的优势。

截至2022年7月25日会议摘要数据截止日，13位符合移植条件的多发性骨髓瘤初诊患者已接受GC012F给药。所有患者均具有一个或多个高危特征。在进行了环磷酰胺和氟达拉滨的化疗预处理后，入组患者分别接受了GC012F三种不同剂量水平的单次输注：1x10⁵细胞/千克体重（第1剂量组）、2x10⁵细胞/千克体重（第2剂量组）、3x10⁵细胞/千克体重（第3剂量组）。

本临床试验尚在进行中。截至ASH摘要数据截止日，13名疗效可评估患者的中位随访时间为5.3个月（范围：2.3-12.5个月）：

• 总体应答率高达100%
• 69%的患者取得了严格意义上的完全缓解（sCR）；目前，该研究仍在对患者进行持续随访，以评估不断加深的反应
• 所有患者均达到微小残留病灶（MRD）阴性
• 在第1个月及第6个月，通过EuroFlow方法进行MRD的阶段性检测评估，所有可评估患者在两个时间点均达到MRD阴性
• 所有患者体内均观察到CAR-T细胞的强劲扩增

并且，临床数据初步显示了优异的安全性：

• 仅23%（3/13）的患者发生了1-2级细胞因子释放综合征（CRS）
• 未出现3级及以上的CRS，且并未观察到任何级别的免疫效应细胞相关神经毒性综合征（ICANS）的发生

口头报告详情如下：

• 摘要标题：BCMA/CD19双靶点FasTCAR-T细胞疗法（GC012F）作为符合移植条件的多发性骨髓瘤高危初诊患者一线疗法的1期、开放性单臂临床研究
  Abstract title: Phase I Open-Label Single-Arm Study of BCMA/CD19 Dual-Targeting FasTCAR-T Cells (GC012F) As First-Line Therapy for Transplant-Eligible Newly Diagnosed High-Risk Multiple Myeloma
   
• 摘要编号： 162295
  Abstract ID: 162295
• 环节名称：704. 细胞免疫治疗：早期及探索性疗法：CAR-T治疗多发性骨髓瘤和同种异体干细胞移植后的T细胞疗法
  Session Name: 704. Cellular Immunotherapies: Early Phase and Investigational Therapies: CAR T in Multiple Myeloma and T-cell Therapies After Allo-HCT
• 环节时间：2022年12月10日（星期六），下午4:00-5:30（美国中部时间）
  Session Date: Saturday, Dec. 10, 2022 from 4-5:30 p.m. CT
• 报告时间：下午5:15（美国中部时间）
  Presentation Time: 5:15 p.m. CT
• 报告地点：Ernest N. Morial会议中心, Great Hall A/D
  Location: Ernest N. Morial Convention Center, Great Hall A/D