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先为达肥胖症临床试验获积极中期分析结果

健闻君健闻君 2022-10-28 938 次 收藏0

(医药健闻2022年10月28日讯)杭州先为达生物科技有限公司,宣布其正在进行的XW003(Ecnoglutide)肥胖症2b期临床试验获得积极中期分析结果。XW003是一种新型、长效的胰高血糖素样肽-1(GLP-1)类似物,正在开展用于治疗2型糖尿病和肥胖症的开发。

此项正在开展的研究是一项多中心、开放、阳性对照的2b期临床试验,研究对象为体重指数(BMI)≥30 kg/m²的受试者。该试验在澳大利亚和新西兰的9个研究中心进行,共206名受试者参与。受试者随机接受目标剂量的XW003(1.2 mg、1.8 mg或2.4 mg,每周注射一次)或利拉鲁肽(Saxenda®)(3.0 mg,每天注射一次)治疗,持续26周,其中第1至14周为剂量滴定递增期,直到达到所需目标剂量。在大约140名受试者完成18周的治疗后进行本项试验的中期分析。受试者的基线平均体重为99.6 kg,BMI为34.9 kg/m²。

经过18周的治疗,接受每周注射2.4 mg XW003的受试者实现了平均体重较基线下降11.1%(10.9 kg),相比之下,接受每天注射3.0 mg利拉鲁肽的受试者体重下降为7.9%(8.1 kg)P = 0.009)。在XW003 2.4 mg剂量组中,体重较基线下降≥5%的受试者占比达88.5%,利拉鲁肽组则为70.4%;体重较基线下降≥10%的XW003受试者占比达57.7%,利拉鲁肽组则为33.3%。值得注意的是,注射利拉鲁肽的受试者的体重下降趋势在大约10周的治疗后开始趋于稳定,而注射XW003的受试者在整个18周的中期分析期间以及之后的数周内均保持体重持续下降的趋势。除体重之外,其他疗效指标在经过治疗后也呈现出良好的改善趋势,包括腰围、BMI和血糖。

总体而言,XW003的安全性、耐受性良好,不良事件(AE)与其他GLP-1药物相似。在18周的给药治疗期间,四个试验组中报告任何不良事件的受试者比例相似。最常见的不良事件为胃肠道不良反应,包括恶心、腹泻、便秘和呕吐,大多数胃肠道不良事件为轻度到中度,并多在剂量递增期间短暂发生。

本项肥胖症2b期临床研究预计将于2022年底完成,并于2023年上半年获得顶线结果。

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