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歌礼向美国FDA递交猴痘病毒新药临床试验申请

健闻君健闻君 2022-10-27 900 次 收藏0

(医药健闻2022年10约27日讯)歌礼制药有限公司宣布已向美国食品药品监督管理局(FDA)递交针对猴痘病毒聚合酶的口服抑制剂候选药物ASC10的新药临床试验(IND)申请。

ASC10是一款口服且广谱抗病毒的双前药,同单前药莫努匹韦(molnupiravir)相比具有新的差异化的化学结构。口服给药后,ASC10和莫努匹韦均可在体内快速、完全转换为相同的活性代谢物ASC10-A,也称β-D-N4-羟基胞苷(NHC)或EIDD-1931。歌礼已在全球范围内提交多项ASC10及其治疗病毒性疾病用途的专利申请,包括治疗猴痘病毒感染。

体外猴痘病毒感染细胞模型中的实验数据显示,ASC10-A对猴痘病毒具有强效的抗病毒活性,表明ASC10有望成为猴痘病毒感染的有效疗法。该研究由歌礼委托IIT研究所实施,该研究所总部位于美国芝加哥市伊利诺伊理工学院。

2022年8月,日本东京的国立传染病研究所的Watashi博士等人发表了一篇研究论文。Watashi博士等人在该研究中共测试了132种药物,结果显示莫努匹韦(活性代谢物ASC10-A)以及另两种药物在猴痘病毒感染细胞模型中具有强效的抗病毒活性。其余129种药物如瑞德西韦、法匹拉韦、索磷布韦和利巴韦林等均无抗猴痘病毒活性。

通过采用双前药策略,ASC10在Caco-2细胞(人结直肠腺癌细胞)中的渗透性和在猴子中的活性代谢物暴露量分别达到了莫努匹韦的3.2倍和2.1倍。研究表明[5,6],ASC10-A对多种奥密克戎变种病毒(BA.1 EC50=0.3 µM;BA.2 EC50=0.25 µM;BA.5 EC50=0.23 µM;BA.2.75 EC50=0.90 µM)具有强效的细胞抗病毒活性。目前该项在新冠患者中开展的Ib期临床试验正在美国有序进行。

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