(医药健闻2022年10月24日讯)Novavax新冠疫苗作为佐剂（NVX-CoV2373）已获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予紧急使用授权（EUA），在完成经授权或获批新冠肺炎疫苗初次接种后至少六个月，向18周岁及以上无法获得或临床上不适合FDA授权mRNA双价新冠肺炎加强针疫苗的个人，以及选择接受Novavax新冠肺炎疫苗作为佐剂的18周岁及以上的个人（否则，他们就不接受接种新冠肺炎疫苗加强针剂次）提供第一剂次加强针。

FDA授予EUA的决定基于来自3期Prevent-19临床试验和英国赞助的COV-BOOST试验的数据。在3期试验中，为年满18周岁的部分成年参与者接种单剂次Novavax新冠肺炎疫苗加强针（加佐剂），时间是在他们完成初次接种大约8个月或11个月后。接种加强针后，抗体水平相对于强化前有显著增加，高于3期试验中采用保护措施所达到的水平。相比于在8个月或11个月时未接种加强针，中和抗体水平增加了27至34倍。在COV-BOOST试验中，Novavax新冠肺炎疫苗（加佐剂）若在使用其他授权的新冠肺炎疫苗（异源加强）进行初始接种后，作为第三剂使用，抗体滴度将会增加。

在试验中，接种加强针后，局部和系统性反应的中位数持续时间约为2天。3级或以上事件的发生率仍相对较低。反应原性事件的安全报告显示，所有接种三剂Novavax新冠肺炎疫苗（加佐剂）的发病率均有所增加，因为通常会看到免疫原性增加。在18周岁以上的参与者中，接种Novavax新冠肺炎疫苗（加佐剂）加强针剂次后的征集性不良反应是注射部位疼痛/压痛（81.1%）、疲劳/乏力（63.4%）、肌肉疼痛（63.0%）、头痛（52.9%）、关节疼痛（30.3%）、恶心/呕吐（14.7%）、注射部位肿胀（8.4%）、注射部位泛红（6.3%）和发热（6.3%）。

针对该疫苗的下一步措施是获取疾病控制与预防中心（CDC）将该疫苗作为首剂加强针的使用政策建议。Novavax新冠肺炎疫苗（加佐剂）剂次只需完成最后这一步，就可以在美国使用，相关信息可在Vaccines.gov上找到。

Novavax疫苗还可作为加强针供欧盟、日本、澳大利亚、新西兰、瑞士和以色列的18周岁及以上成年人接种。此外，一些国家还提出各种政策建议，允许使用该疫苗作为异源或同源加强针剂次。在美国，FDA已于7月授予EUA，用于接种两剂初次疫苗的18周岁及以上成年人，8月授予EUA，用于12至17周岁的青少年。在授予上述EUA之后，CDC建议将该疫苗作为这两个年龄组初次接种使用。

根据MCDC2011-001编号合同，该项目部分得到了以下机构的联邦资金支持：卫生和公众服务部（HHS）、战略准备和应对管理局、生物医学高级研究和发展管理局（BARDA）和国防部化学、生物、辐射和核防御联合计划执行办公室（JPEO-CBRND）。