医药健闻 mhn24.com

美国FDA授予Novavax疫苗加强针EUA

健闻君健闻君 2022-10-24 1,209 次 收藏0

(医药健闻2022年10月24日讯)Novavax新冠疫苗作为佐剂(NVX-CoV2373)已获得美国食品药品监督管理局(FDA)授予紧急使用授权(EUA),在完成经授权或获批新冠肺炎疫苗初次接种后至少六个月,向18周岁及以上无法获得或临床上不适合FDA授权mRNA双价新冠肺炎加强针疫苗的个人,以及选择接受Novavax新冠肺炎疫苗作为佐剂的18周岁及以上的个人(否则,他们就不接受接种新冠肺炎疫苗加强针剂次)提供第一剂次加强针。

FDA授予EUA的决定基于来自3期Prevent-19临床试验和英国赞助的COV-BOOST试验的数据。在3期试验中,为年满18周岁的部分成年参与者接种单剂次Novavax新冠肺炎疫苗加强针(加佐剂),时间是在他们完成初次接种大约8个月或11个月后。接种加强针后,抗体水平相对于强化前有显著增加,高于3期试验中采用保护措施所达到的水平。相比于在8个月或11个月时未接种加强针,中和抗体水平增加了27至34倍。在COV-BOOST试验中,Novavax新冠肺炎疫苗(加佐剂)若在使用其他授权的新冠肺炎疫苗(异源加强)进行初始接种后,作为第三剂使用,抗体滴度将会增加。

在试验中,接种加强针后,局部和系统性反应的中位数持续时间约为2天。3级或以上事件的发生率仍相对较低。反应原性事件的安全报告显示,所有接种三剂Novavax新冠肺炎疫苗(加佐剂)的发病率均有所增加,因为通常会看到免疫原性增加。在18周岁以上的参与者中,接种Novavax新冠肺炎疫苗(加佐剂)加强针剂次后的征集性不良反应是注射部位疼痛/压痛(81.1%)、疲劳/乏力(63.4%)、肌肉疼痛(63.0%)、头痛(52.9%)、关节疼痛(30.3%)、恶心/呕吐(14.7%)、注射部位肿胀(8.4%)、注射部位泛红(6.3%)和发热(6.3%)。

针对该疫苗的下一步措施是获取疾病控制与预防中心(CDC)将该疫苗作为首剂加强针的使用政策建议。Novavax新冠肺炎疫苗(加佐剂)剂次只需完成最后这一步,就可以在美国使用,相关信息可在Vaccines.gov上找到。

Novavax疫苗还可作为加强针供欧盟、日本、澳大利亚、新西兰、瑞士和以色列的18周岁及以上成年人接种。此外,一些国家还提出各种政策建议,允许使用该疫苗作为异源或同源加强针剂次。在美国,FDA已于7月授予EUA,用于接种两剂初次疫苗的18周岁及以上成年人,8月授予EUA,用于12至17周岁的青少年。在授予上述EUA之后,CDC建议将该疫苗作为这两个年龄组初次接种使用。

根据MCDC2011-001编号合同,该项目部分得到了以下机构的联邦资金支持:卫生和公众服务部(HHS)、战略准备和应对管理局、生物医学高级研究和发展管理局(BARDA)和国防部化学、生物、辐射和核防御联合计划执行办公室(JPEO-CBRND)。

本文系作者个人观点,转载请注明出处!
喜欢 0
支付宝扫码打赏
微信打赏

相关文章

更多