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科济药业治疗多发性骨髓瘤的新药上市申请获受理

健闻君健闻君 2022-10-18 774 次 收藏0

(医药健闻2022年10月18日讯)科济药业宣布, 中国国家药品监督管理局(NMPA)已受理泽沃基奥仑赛注射液(zevorcabtagene autoleucel,研发代号:CT053)的新药上市申请(NDA。泽沃基奥仑赛注射液是一种用于治疗复发/难治多发性骨髓瘤的全人抗自体BCMA CAR-T细胞候选产品。

此NDA被受理是基于在中国进行的开放、单臂I/II期临床试验(LUMMICAR STUDY 1(方案编号:CT053-MM-01))的数据。研究结果显示,泽沃基奥仑赛注射液具有良好的安全性和疗效。泽沃基奥仑赛注射液对伴随细胞遗传学高危的患者同样呈现出良好的治疗效果。

 

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