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数据显示,诺瓦瓦克斯新冠疫苗已达预先指定的免疫终点

健闻君健闻君 2022-10-17 740 次 收藏0

(医药健闻2022年10月14日讯)Novavax, Inc.在2022年欧洲世界疫苗大会提交了3期PREVENT-19试验和307研究(批次一致性)的数据。18岁及以上成年人和12-17岁青少年的PREVENT-19数据显示,Novavax新冠疫苗原型(NVX-CoV 2373)已达到预先指定的免疫终点。307研究(批次一致性)达到其主要终点,三个Novavax新冠疫苗批次显示作为异源增强剂,在此前接种过疫苗的18-49岁成年人中诱导了一致的免疫反应。

在PREVENT-19试验中,向年满18岁的部分成年参与者进行了一次同源加强接种,时间是在他们初次接种大约8个月或11个月后。接种加强剂后,新冠病毒(SARS-CoV-2)抗刺突(anti-S)免疫球蛋白G(IgG;一种抗体)的水平与接种加强剂之前相比显著上升,高于USG最近一项研究中95%疫苗有效性的相关水平。 与8个月或11个月前未接种加强剂时的水平相比,针对原型毒株的中和性抗体水平增加了34至27倍。此外,加强剂还提高了针对奥密克戎BA.1、BA.2和BA.5变种的IgG和人体血管紧张素转换酶2(hACE2)受体抑制抗体水平,其水平与3期疗效研究中观察到的水平相当。

PREVENT-19的儿科扩展研究评估了12-17岁青少年接种加强剂的情况,通过接种一次同源加强剂来评估anti-S IgG、hACE2受体抑制和中和抗体反应。接种加强剂之后,中和滴度比首次接种后的增加了2.7倍,针对奥密克戎BA.1、BA.2和BA.5的抗体显著增加。

在成年人和青少年中,接种第三剂Novavax新冠疫苗减少了SARS-CoV-2变种和原型病毒毒株之间的抗原性距离,这表明有利于预防奥密克戎等当前新冠病毒变种。此外,在成年人和青少年中,加强剂量君呈现良好的耐受性,大多数出现的是轻度到中度的反应原性,持续时间很短。

307研究(批次一致性)达到其主要终点,三个Novavax新冠疫苗批次显示在18-49岁成年人中诱导了一致的免疫反应。此外,anti-S IgG滴度处于在PREVENT-19 3期试验中与高有效性相关的范围内。各个批次的安全性也是一致的,没有出现严重的相关不良事件(AE)。这些发现证实了疫苗生产过程的一致性。

此外,在从Moderna、辉瑞或强生获得初次疫苗的参与者中,异源加强反应表现一致,IgG水平接近在PREVENT-19中观察到的水平。

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