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百悦泽获欧洲药品管理局上市许可积极意见

健闻君健闻君 2022-10-17 734 次 收藏0

(医药健闻2022年10月17日讯)百济神州宣布,欧洲药品管理局(EMA)人用药品委员会(CHMP)已发布其推荐百悦泽®(泽布替尼)获得上市许可的积极意见,建议批准百悦泽®用于治疗慢性淋巴细胞白血病(CLL)成人患者。

本次CHMP的推荐基于两项全球3期头对头临床试验中百悦泽®所展现的优效性。这两项试验为在复发/难治性慢性淋巴细胞白血病(R/R CLL)患者中开展的百悦泽®对比伊布替尼的ALPINE(NCT03734016)研究和在既往未经治疗的CLL患者中开展的百悦泽®对比苯达莫司汀联合利妥昔单抗(BR)的SEQUOIA(NCT03336333)研究。这两项研究招募的患者来自17个国家,包括美国、中国、澳大利亚、新西兰以及欧洲地区的一些国家。

在CHMP给出积极意见之后,欧盟委员会将审议百济神州提出的上市申请,并预计在67天内做出最终审评决议。该决议将适用于欧盟全部27个成员国以及冰岛和挪威。百悦泽®目前已在欧盟获批用于治疗既往接受过至少一种治疗的华氏巨球蛋白血症(WM)成人患者,或作为不适合接受免疫化疗患者的一线治疗。上个月,CHMP发布了积极意见,建议批准百悦泽®用于治疗既往接受过至少一种抗CD20疗法的边缘区淋巴瘤(MZL)成人患者。 

在欧洲,百济神州目前已在奥地利、比利时、丹麦、英格兰和威尔士、德国、爱尔兰、意大利、西班牙和瑞士获得了百悦泽®治疗华氏巨球蛋白血症(WM)的报销,其他欧盟国家也正在推进将该药物纳入其报销体系的进程中。

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