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希冉择(雷莫西尤单抗)在中国获批晚期肝细胞癌新适应症

健闻君健闻君 2022-10-10 1,391 次 收藏0

(医药健闻2022年10月10日讯)信达生物制药集团抗血管生成药物希冉择®(雷莫西尤单抗)获得国家药品监督管理局(NMPA)的批准,用于既往接受过索拉非尼治疗且甲胎蛋白(AFP)≥400 ng/mL的肝细胞癌(HCC)患者的治疗。希冉择®(雷莫西尤单抗)之前已在中国大陆获批联合紫杉醇用于在含氟尿嘧啶类或含铂类化疗期间或化疗后出现疾病进展的晚期胃或胃食管结合部腺癌患者的治疗,是国内首个且唯一被批准用于晚期胃癌二线治疗的靶向药物。

希冉择®(雷莫西尤单抗)由礼来制药研发。2022年3月,信达生物与礼来制药进一步深化肿瘤领域的战略合作,其中包括信达生物从礼来获得希冉择®(雷莫西尤单抗)在中国的独家商业化权利,全权负责希冉择®(雷莫西尤单抗)的定价、 进口、 营销、分销和销售推广。信达生物将利用其大癌种领域丰富的产品管线,成熟完备的肿瘤商业化平台能力以及在全国各级医院和药店的广泛商业覆盖优势,旨在为中国的癌症患者提供具有强大组合协同效应的综合解决方案。 

此次新适应症的获批是基于REACH-2研究结果。REACH-2研究是一项全球随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期研究,是首个在肝癌领域用生物标志物富集人群并得到阳性结果的研究,主队列结果显示莫西尤单抗组患者中位总生存期(OS)为8.5个月,相比安慰剂组显著延长(7.3个月,HR:0.71,95% CI:0.53-0.95,P=0.020),雷莫西尤单抗组患者中位无进展生存期(PFS)为2.8个月,明显优于安慰剂组的1.6个月(HR:0.45,95% CI:0.34-0.60,P<0.0001),客观缓解率(ORR)4.6% vs 1.1%,疾病控制率(DCR)59.9% vs 38.9%,耐受性良好。在总体中国患者(包括主体队列和扩展队列里的所有中国患者)的整体耐受性良好, 未观察到新的安全性信号, 其有效性和安全性与全球一致。

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