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天演药业宣布将在2022年ESMO上公布抗CTLA-4安全抗体ADG126单一疗法中期数据,其针对晚期实体瘤患者展示出抗CTLA-4前所未有的安全性,抗肿瘤活性与药代动力学特征

健闻君健闻君 2022-09-12 76 次 收藏0

(医药健闻2022年9月12日讯)天演药业宣布,于 2022 年 9 月 9 日至 13 日在巴黎举行的 2022 年欧洲肿瘤内科学会大会 (ESMO) 上公布其ADG126 Ib/II 期临床试验的第一阶段中期数据,以展示该款采用精准掩蔽技术的抗 CTLA-4 安全抗体同类最佳的潜质。

此次海报标题为"一款创新的掩蔽型抗CTLA-4安全抗体ADG126的I期临床研究数据,针对晚期实体瘤患者展示出其高度差异化的安全性和 药代动力学(PK)特征",覆盖了其开放标签、剂量递增及剂量拓展的I期临床试验中首批患者给药数据。海报展示的 26 名晚期转移性实体瘤患者的数据,其中大多数 患者(58%)先前接受过三线或三线以上治疗,而接近一半 (42%) 患者在先前接受过肿瘤免疫 (IO) 治疗后病情进展。

关键数据如下:

  • 安全性:对经过多线系统治疗的癌症患者使用ADG126 每三周给药一次并进行重复给药,最高剂量达到20 mg/kg ,参与试验的患者对ADG126单药展现出抗CTLA-4前所未有的安全性及耐受性,所有剂量组的重复给药试验中未观察到剂量限制性毒性,及3 级或更高级别的治疗相关严重不良事件 。最常见的治疗相关不良事件 (TRAE) (≥10%) 为疲劳 (12%)、瘙痒 (12%)、皮疹 (12%) 和腹泻 (12%)。剂量递增在 20 mg/kg水平结束爬坡 ,同时将继续在 10 mg/kg进行剂量扩展 。
  • 冷肿瘤患者的治疗中观察到的单药抗肿瘤活性:一位为卵巢癌患者,这位患者已接受18周期1 mg/kg 的治疗,表现出显著的临床获益,其卵巢癌肿瘤生物标志物 CA-125 值已持续下降 90%,回归正常范围。 截止至16 周期,患者的目标病灶处的肿瘤出现持续缩减且超过22%。 此前,该患者接受过手术和五线全身性治疗。截止至2022 年 8 月 17 日,疾病控制率为 39%(9/23 可评估患者)。
  • 药代动力学: ADG126的血浆药代动力学(PK)随着给药剂量增加近似线性升高,同时随着重复给药呈现稳步积累,激活的ADG126浓度平均增加3倍以上,这提示ADG126在肿瘤微环境(TME)中被激活,而与亲本抗体相比,ADG126 的半衰期延长了约 1.5 倍。

ADG126与PD-1的联合治疗试验继续在美国、中国与亚太地区招募晚期转移性肿瘤患者,评估ADG126治疗目标肿瘤的优化剂量

安全抗体ADG126将精准掩蔽技术用于亲本抗CTLA-4抗体ADG116,以实现肿瘤微环境中的有条件激活,提高治疗指数(therapeutic index)并有望进一步解决现有CTLA-4疗法中存在的安全问题。掩蔽型ADG126所结合的独特表位与ADG116相同,通过强力清除肿瘤微环境中的调节性T细胞并发挥部分阻断效果,稳步积累并延长药物在肿瘤组织中的暴露从而增强作用,以提升安全性与疗效。

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