医药健闻 mhn24.com

口服药物deucravacitinib获美国FDA批准

健闻君健闻君 2022-09-12 61 次 收藏0

(医药健闻2022年9月12日讯)百时美施贵宝近日宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)批准了全球首个口服选择性酪氨酸激酶2(TYK2)变构抑制剂deucravacitinib,用于治疗适合系统治疗或光疗的成年中重度斑块状银屑病患者。不建议deucravacitinib与其他强效免疫抑制剂联合使用。

此次获批是基于POETYK PSO-1 和POETYK PSO-2这两项关键III期临床研究结果。研究结果显示,在1,684名18岁及以上中重度斑块状银屑病患者中,deucravacitinib(每日一次)疗效优于安慰剂及Otezla®(apremilast,每日两次)。Deucravacitinib相较于安慰剂及Otezla的疗效优势在第16周和第24周均有体现,且对deucravacitinib的应答率可持续至第52周。

POETYK PSO研究显示,在第16周,deucravacitinib治疗组患者中最常见的不良反应(≥1%且高于安慰剂组)包括上呼吸道感染(19.2%)、血肌酸磷酸激酶增加(2.7%)、单纯疱疹(2.0%)、口腔溃疡(1.9%)、毛囊炎(1.7%)和痤疮(1.4%)。此外,分别有2.4%的deucravacitinib治疗组患者、3.8%的安慰剂治疗组患者和5.2%的Otezla治疗组患者因不良反应而停药。

百时美施贵宝衷心感谢所有参与 POETYK PSO临床研究的患者和研究人员。Deucravacitinib预计将于2022年9月在美国上市。

本文系作者个人观点,转载请注明出处!
喜欢 0
支付宝扫码打赏
微信打赏

相关文章

更多

健闻君

每日更新全球制药、医疗、大健康企业最新的经营动态,财报信息、并购拆分等消息,内容面向企业高管、投资人士以及众多媒体,是目前及时了解全球制药、医疗、大健康企业和行业发展新动态很好的渠道。

  • 粉丝 8
  • 关注 4
  • 文章