口服药物deucravacitinib获美国FDA批准
(医药健闻2022年9月12日讯)百时美施贵宝近日宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)批准了全球首个口服选择性酪氨酸激酶2(TYK2)变构抑制剂deucravacitinib,用于治疗适合系统治疗或光疗的成年中重度斑块状银屑病患者。不建议deucravacitinib与其他强效免疫抑制剂联合使用。
此次获批是基于POETYK PSO-1 和POETYK PSO-2这两项关键III期临床研究结果。研究结果显示,在1,684名18岁及以上中重度斑块状银屑病患者中,deucravacitinib(每日一次)疗效优于安慰剂及Otezla®(apremilast,每日两次)。Deucravacitinib相较于安慰剂及Otezla的疗效优势在第16周和第24周均有体现,且对deucravacitinib的应答率可持续至第52周。
POETYK PSO研究显示,在第16周,deucravacitinib治疗组患者中最常见的不良反应(≥1%且高于安慰剂组)包括上呼吸道感染(19.2%)、血肌酸磷酸激酶增加(2.7%)、单纯疱疹(2.0%)、口腔溃疡(1.9%)、毛囊炎(1.7%)和痤疮(1.4%)。此外,分别有2.4%的deucravacitinib治疗组患者、3.8%的安慰剂治疗组患者和5.2%的Otezla治疗组患者因不良反应而停药。
百时美施贵宝衷心感谢所有参与 POETYK PSO临床研究的患者和研究人员。Deucravacitinib预计将于2022年9月在美国上市。
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