(医药健闻2022年9月12日讯)百时美施贵宝近日宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了全球首个口服选择性酪氨酸激酶2（TYK2）变构抑制剂deucravacitinib，用于治疗适合系统治疗或光疗的成年中重度斑块状银屑病患者。不建议deucravacitinib与其他强效免疫抑制剂联合使用。

此次获批是基于POETYK PSO-1 和POETYK PSO-2这两项关键III期临床研究结果。研究结果显示，在1,684名18岁及以上中重度斑块状银屑病患者中，deucravacitinib（每日一次）疗效优于安慰剂及Otezla^®（apremilast，每日两次）。Deucravacitinib相较于安慰剂及Otezla的疗效优势在第16周和第24周均有体现，且对deucravacitinib的应答率可持续至第52周。

POETYK PSO研究显示，在第16周，deucravacitinib治疗组患者中最常见的不良反应（≥1%且高于安慰剂组）包括上呼吸道感染（19.2%）、血肌酸磷酸激酶增加（2.7%）、单纯疱疹（2.0%）、口腔溃疡（1.9%）、毛囊炎（1.7%）和痤疮（1.4%）。此外，分别有2.4%的deucravacitinib治疗组患者、3.8%的安慰剂治疗组患者和5.2%的Otezla治疗组患者因不良反应而停药。

百时美施贵宝衷心感谢所有参与 POETYK PSO临床研究的患者和研究人员。Deucravacitinib预计将于2022年9月在美国上市。