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信达生物ORIENT-31研究信迪利单抗联合化疗在EGFR突变非鳞状非小细胞肺癌获得PFS显著延长

健闻君健闻君 2022-09-08 115 次 收藏0

(医药健闻2022年9月8日讯)信达生物制药集团在2022年欧洲肿瘤内科学会年会(ESMO Congress 2022)以口头报告形式 (摘要编号LBA58) 公布达伯舒®(信迪利单抗注射液)联合或不联合达攸同®(贝伐珠单抗注射液)以及化疗用于表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂(EGFR-TKI)治疗失败的EGFR突变非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)的随机、双盲、多中心3期临床研究(ORIENT-31,NCT03802240)第二次期中分析结果。

第二次期中分析结果显示,在意向治疗(ITT)人群中,基于独立影像评估委员会(IRRC)评估,达伯舒®(信迪利单抗注射液)+达攸同®(贝伐珠单抗类似物)联合化疗组(试验组A)、达伯舒®(信迪利单抗注射液)联合化疗组(试验组B)和化疗组(对照组C)的mPFS(95%CI)分别为7.2个月(6.6,9.3)、5.5个月(4.5, 6.1)和4.3个月(4.1, 5.3)。本次分析中,试验组A对比对照组C的PFS获益与第一次期中分析一致。试验组B对比对照组C 获得了显著且具有临床意义的中位无进展生存期(mPFS)延长,风险比(HR)为0.723(95%CI: 0.552, 0.948, P=0.0181),达到预设的优效性标准。此外,试验组B对比对照组C在关键次要疗效终点客观缓解率(ORR)和缓解持续时间(DOR)上也均有提高。ORIENT-31研究是全球首个证实PD-1免疫抑制剂±贝伐珠单抗联合化疗相比当前标准治疗能够显著延长EGFR-TKI治疗失败的EGFR突变非鳞NSCLC人群PFS的前瞻性、双盲3期研究。安全性特征与既往报道的信迪利单抗、贝伐珠单抗相关临床研究结果一致,无新的安全性信号。

 

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