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国内首个宠物狂犬病疫苗上市后临床数据发布

健闻君健闻君 2022-08-21 152 次 收藏0

(医药健闻2022年8月21日讯)为提升希利斯产品有效性及研究希利斯的免疫持久性,2022年5月22日,康华动保启动了《希利斯临床数据研究试验》。旨在以长期监测的数据反馈市场,给予临床更优质的产品,加强宠物狂犬病的防控工作。

2022年5月  海南
2022年5月 海南

本次试验对康华动保(成都)生物科技有限公司的211012、220101两个批次的希利斯(狂犬病灭活疫苗)进行犬的免疫试验,每只犬免疫1头份(1 mL)疫苗,皮下注射,共免疫200只犬,免疫前(0 d)、免疫后第7 d、14 d、21 d和28 d后各采血一次,用动物狂犬病病毒 IgG 抗体定量测定试剂盒(酶联免疫法)进行狂犬病病毒中和抗体测定。同时,观察免疫后30 min内及2 d内不良反应发生情况。

试验涉及犬只品种包含比格犬、泰迪、约克夏、法斗、吉娃娃、柯基、西高地、贵宾、中华田园犬、冠毛犬,共10种。设希利斯免疫组和对照组。其中希利斯免疫组200只,每品种各20只,其中包含10只幼龄犬,10只老龄犬。各品种组内,2个批次希利斯分别免疫幼龄犬5只及老龄犬5只。对照组20只,品种及年龄随机。所有犬只健康状况良好,无其它重大疾病,雌雄随机,狂犬病疫苗接种史不干预。

本文主要展示《希利斯临床数据研究试验》第一阶段(免疫后0 d、7 d、14 d、21 d、28 d)试验数据,后续试验数据仍在持续跟进中。

免疫后不良反应发生率为0%

免疫后30 min内及2 d内,观察以下不良反应发生情况:

(1)出现注射部位红肿、瘙痒、疼痛,甚至产生硬结;

(2)精神状态不好,不吃不喝;或者与之前相比过度亢奋;

(3)出现呕吐,频繁排粪、排尿,甚至会便血或者出现排粪困难;

(4)出现全身无力、出汗、不断流涎等现象;

(5)出现昏迷、抽搐、急性休克甚至引起死亡。

试验结果显示,两个不同批次的希利斯免疫试验犬,每只犬免疫1头份(1 mL),皮下注射,免疫后各品种无不良反应产生,其中包含临床上易产生过敏的犬种,如泰迪,约克夏,法斗、柯基等,不良反应发生率为0%。

免疫后7 d检测,所有免疫犬均产生有效狂犬病病毒中和抗体

希利斯免疫组,所有免疫犬7 d后检测,均产生了有效的狂犬病病毒中和抗体(大于等于0.5 IU/mL),其中包含天生存在免疫缺陷的比格犬。对于有/无狂犬病疫苗接种史的试验犬,均能在免疫后产生有效的狂犬病病毒中和抗体。幼龄犬(3月龄以上)及老龄犬血清中产生狂犬病病毒中和抗体的免疫成功率均为100%。

经单因素方差分析,各试验组内血清狂犬病病毒中和抗体水平,免疫后第7天,14天,差异不显著(P值分别为:P=0.871、P =0.925);免疫后第21天,28天,差异显著(P<0.01); 各试验组间血清狂犬病病毒中和抗体水平,免疫后第7天,差异不显著(P =0.345),免疫后第14天,差异显著(P =0.008),免疫后第21天,差异显著(P<0.01),免疫后第28天,差异显著(P<0.01)。具体分析数据见表1-1,1-2。

表1 -1希利斯注射组免疫犬血清中和抗体检测结果分析

组别

1

2

3

4

5

P

7 d

2.55±0.33

2.39±0.33

2.64±0.35

2.56±0.39

2.60±0.37

0.345

14 d

4.87±0.46bc

5.03±0.53abc

5.21±0.43ab

4.92±0.47bc

4.77±0.58b

0.008

21 d

8.67±0.63d

9.96±1.38bc

10.21±0.93ab

9.58±0.69c

9.52±1.17c

0.001

28 d

6.86±0.73d

7.92±1.59bc

8.34±0.86abc

7.76±1.02c

7.58±1.29c

0.001

表1 -2希利斯注射组免疫犬血清中和抗体检测结果分析

组别

6

7

8

9

10

P

7 d

2.62±0.31

2.49±0.36

2.47±0.31

2.45±0.36

2.58±0.31

0.345

14 d

4.90±0.47bc

5.07±0.52abc

5.08±0.51abc

4.74±0.50b

5.30±0.60a

0.008

21 d

9.67±0.74bc

10.22±0.82ab

9.53±0.63c

9.51±0.48c

10.77±1.15a

0.001

28 d

7.75±1.04c

8.52±0.93ab

7.70±0.91c

7.59±0.73c

8.94±1.57a

0.001

免疫21 d后抗体水平达到峰值

希利斯免疫组,所有免疫犬免疫后21 d左右抗体水平达到峰值,28 d有所下降,但仍具有保护效果。后续数据仍在监测中。

希利斯免疫犬不同时间抗体消长规律
希利斯免疫犬不同时间抗体消长规律

以上试验结果显示,希利斯针对试验犬免疫,试验犬均无不良反应发生,安全性高,且免疫7 d后均产生了有效的狂犬病病毒中和抗体,对试验所涉及的幼龄犬(3月龄以上)及老龄犬均能产生有效的狂犬病病毒中和抗体,免疫成功率为100%。

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