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ReCOV与mRNA疫苗的比对研究已完成全部受试者入组及研究疫苗接种

健闻君健闻君 2022-08-19 1,235 次 收藏0

(医药健闻2022年8月19日讯)江苏瑞科生物技术股份有限公司宣布其重组双组分新冠肺炎疫苗(CHO细胞)与辉瑞mRNA疫苗COMIRNATY®对照的II期临床试验正式启动,受试者已完成全部入组及研究疫苗接种。此前,该比对研究已于8月初获得菲律宾国家食品药品监督管理局(FDA)临床试验批准,从取得试验批准到受试者全部入组及接种仅用2周时间,推进之快充分彰显瑞科生物临床团队高效率的执行力。

该临床试验是一项在18周岁或以上已接种两剂灭活新冠疫苗基础免疫的健康人群中开展随机、盲法、阳性苗对照的II期临床试验,旨在评估ReCOV与辉瑞mRNA疫苗COMIRNATY®免疫原性和安全性方面的差异。

根据临床试验方案,此项II期临床试验共入组600名受试者。加强免疫接种完成后,所有受试者均将接受安全性和免疫原性随访。

ReCOV为本公司综合运用新型佐剂、蛋白工程平台等技术平台研发的重组新冠肺炎疫苗,其佐剂采用的是自主研发的新型佐剂BFA03。根据本公司进行的相关研究,ReCOV可诱导高滴度广谱中和抗体和Th1偏向性T细胞免疫反应,对奥密克戎变种病毒、德尔塔变种病毒等变种病毒具有良好的交叉中和作用和免疫持久性,具有总体安全性良好、生产易放大、生产成本低、制剂稳定性好、可在室温储存运输等一系列综合优势。

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