(医药健闻2022年8月13日讯)意大利私营制药和诊断公司美纳里尼集团和美纳里尼集团全资子公司Stemline Therapeutics宣布，美国食品药品管理局（FDA）已接受公司关于艾拉司群（elacestrant）的新药申请（New Drug Application，即"NDA"）。这是一种试验性选择性雌激素受体降解剂（SERD），用于ER+/HER2-晚期或转移性乳腺癌患者。FDA已批准该申请获优先审查，并指定2023年2月17日为PDUFA日期。

FDA的优先审查资格授予其认为与标准治疗方法（SOC）相比在严重疾病的治疗、诊断或预防中，在安全性和有效性方面可能提供显著改进的药物。FDA于2018年授予艾拉司群快速通道资格（FTD）。

EMERALD 3期研究数据为NDA申请提供了支持。与SOC内分泌单药治疗相比，EMERALD在总体人群和ESR1突变患者中满足其预先指定的无进展生存（PFS）的两个主要终点；该试验的比较组是研究人员选择的氟维司群或芳香化酶抑制剂。艾拉司群和SOC的12个月无进展生存期比率在总体患者群中分别为22.32%和9.42%，在ESR1突变人群中分别为26.76%和8.19%。临床试验数据显示，艾拉司群将全体患者的疾病进展或死亡风险降低了30%，将ESR1突变患者的这一风险降低了45%。这些数据还显示了可控的安全性。