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三生国健抗IL-17A人源化单抗SSGJ-608治疗中重度斑块状银屑病Ⅱ期临床研究达到主要终点

健闻君健闻君 2022-08-12 124 次 收藏0

(医药健闻2022年8月12日讯)中国抗体药物先行者三生国健宣布,公司自主研发的抗IL-17A人源化单克隆抗体药物(研发代号:SSGJ-608),在中重度斑块状银屑病患者中开展的一项随机、双盲、安慰剂对照、多剂量递增及剂量探索的II期临床研究达到主要终点。

此项临床研究包含了多次给药剂量递增(Part 1)和多次给药剂量扩展(Part 2)两部分。

Part 1为随机、双盲、安慰剂对照、多次给药、剂量递增的试验设计,共纳入32例受试者,在3个剂量组(40mg Q2W,80mg Q2W和160mg Q2W)中探索了SSGJ-608的安全性、药代动力学特征、免疫原性和初步疗效。

Part 2为随机、双盲、安慰剂对照、多次给药、剂量扩展的试验设计,共纳入107例受试者,在三种给药方案【608A组:160mg W0(负荷剂量)+80mg Q2W、608B组:160mg Q2W组、608C组:160mg Q4W组】下评估了SSGJ-608的有效性、安全性、药代动力学特征以及免疫原性。

研究总周期为52周,其中,第12周进行主要疗效终点评估。截至数据分析时,Part 1受试者完成了16周至56周访视,Part 2受试者完成了12周访视。

  • 有效性方面,第12周时,Part 2各剂量组达到PASI 75、PASI 90和sPGA 0/1的受试者比例显著高于安慰剂组(P值均小于0.0001),达到PASI 100的受试者比例也较安慰剂组显著增高(P值小于0.01),详见下表。在12周诱导治疗期,608三个剂量组分别可使80.6%、89.3%、91.4%的受试者同时实现PASI 90和sPGA 0/1,46.4%、48.4%和57.1%的患者可实现皮损完全清除(PASI 100),而安慰剂组则无应答(0)。608药物起效快,首次给药后2~4周开始起效,且持续至整个治疗周期,Part 1各剂量组第40周时,同时达到PASI 90和sPGA 0/1的受试者比例维持在70%、100%、100%,皮损完全清除(PASI 100)的受试者比例维持在40%、50%和87.5%。

 

  • 安全性方面,SSGJ-608整体安全性良好,较前期临床研究及同类的IL-17单抗药物,未发现新的安全性信号。银屑病患者中最常报告的不良事件为代谢类疾病如高尿酸血症等、感染类疾病如尿路感染等,严重程度多为1-2级(CTCAE),整体不良事件发生率与同靶点药物类似。

此临床研究结果显示,SSGJ-608可显著改善中重度斑块状银屑病患者的临床症状。尤其值得关注的是,在不同剂量组的给药方案下,PASI和sPGA 0/1的疗效应答均快速、持续,临床上有望实现较长周期(如Q4W)的给药频率,保证临床疗效的基础上,提高银屑病患者的治疗依从性。目前,该研究的给药和随访仍在进行中,研究相关完整数据将随研究进展进行披露。

银屑病是一种常见的免疫相关的慢性复发性炎症性皮肤病,是一种多基因遗传和环境相互作用下,主要由细胞免疫异常介导的慢性炎症性增殖性皮肤病。银屑病病情顽固、易反复发作,同时与心血管疾病、糖尿病、肥胖病和代谢综合征等慢性疾病也密切相关,给患者的身心健康和生活质量带来了严重的影响。银屑病在世界各地不同人群中的患病率有明显差异,欧美的患病率约1%~3%,而我国约为0.47%,但我国人口基数大,故银屑病患者绝对数较多,且正在逐年增加。

全球范围内针对IL-17A靶点治疗中重度斑块状银屑病的上市药物有诺华制药的COSENTYX®(Secukinumab)、礼来制药的TALTZ®(Ixekizumab),且二者均已在国内上市。而我国目前尚未有针对IL-17A靶点治疗中重度斑块状银屑病的国产药物获批。截至目前的研发数据提示,SSGJ-608与已上市药物Secukinumab和Ixekizumab在靶点、有效性、安全性等方面有一定的相似性,在对中重度斑块状银屑病治疗方面具有较大的潜力。

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