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百济神州宣布替雷利珠单抗治疗一线不可切除肝细胞癌的全球3期试验取得积极结果

健闻君健闻君 2022-08-09 117 次 收藏0

(医药健闻2022年8月9日讯)百济神州宣布,替雷利珠单抗(中文商品名:百泽安®)全球3期临床试验RATIONALE 301研究达到主要终点,在治疗一线不可切除的肝细胞癌(HCC)成人患者中,替雷利珠单抗与索拉非尼相比,展示出在总生存期(OS)上的非劣效性,其安全性特征与既往研究一致,未报告新的安全性警示。该研究入组了来自美国、欧洲和亚洲的600余名患者。

HCC是全球第六大常见癌症类型,2020年新发病例超过900,000例,尽管在筛查、监测方法和影像学方面均已取得进步,仍有超过三分之二的HCC患者在诊断时已处于疾病晚期。

RATIONALE 301(NCT03412773)是一项随机、开放性的全球3期临床研究,旨在评估替雷利珠单抗对比索拉非尼,作为一线治疗不可切除的HCC成人患者的效果。此研究的主要终点是两个治疗组总生存期(OS)的非劣效性比较。关键次要终点是盲态独立审查委员会(BIRC)根据RECIST 1.1版评估的总缓解率(ORR)。其他次要终点包括有效性评估(如根据BIRC评估的无进展生存期、缓解持续时间和至疾病进展时间)和健康相关生活质量指标,以及安全性与耐受性。 

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