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康日百奥新增4x2000L原液生产线

健闻君健闻君 2022-08-03 335 次 收藏0

(医药健闻2022年8月3日讯)2022年8月,康日百奥宣布在原有产能基础上,新增4×2000L原液生产线并已陆续启动cGMP生产,原液产能扩大至13000L, 可完全实现从早期临床前样品生产至商业化生产的高效衔接,此次产能增加,可支持更多商业化规模临床样品生产和工艺验证工作,是康日百奥速度的再一次诠释,为合作伙伴从早期阶段到商业化生产提供了一个具有高效高质的全维度服务平台。康日百奥拥有国际主流的Cytiva, Thermo Fisher, Sartorius的一次性生物反应器,并已经确定了工艺放大流程,可灵活支持客户的GMP生产需求。目前已成功交付了含多个2000L规模在内的近百批次GMP原液生产,协助多个合作伙伴的单抗,双抗,生物类似药及融合蛋白项目获得了中国,美国,澳大利亚等地的IND临床批件。

康日百奥新增4*2000L一次性生物反应器助力商业化生产
康日百奥新增4*2000L一次性生物反应器助力商业化生产

康日百奥搭建有完整的临床阶段工艺表征技术平台,针对市场主流的商业化规模反应器系统建立了相应的缩小模型,针对影响产品关键质量属性的中高风险参数进行多变量实验设计,基于临床II,III期工艺表征以及关键质量参数的识别,为商业化规模生产工艺参数确定了科学合理的设计空间,用于支持后续的工艺验证环节和药品上市申报。同时,根据不同合作伙伴项目的独特性,制定相应的技术转移、工艺开发、工艺表征及放大生产方案。

 
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