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信达生物与来凯医药宣布一项创新三药联合、针对抗PD-1/PD-L1耐药的特定实体瘤患者的临床I/II期研究完成首例受试者给药

健闻君健闻君 2022-08-01 59 次 收藏0

(医药健闻2022年8月1日讯)信达生物制药集团与来凯医药共同宣布由双方合作的一项三药联合(afuresertib+信迪利单抗+化疗)、针对抗PD-1/PD-L1耐药的特定实体瘤患者的I/II期临床研究(clinicaltrials.gov, NCT05383482),已于近日在四川大学华西第二医院完成首例受试者给药。这是两家创新药企继2021年7月建立临床研究合作伙伴关系一年之际,达成的一项重要临床研究进展。

该项研究是一项多中心、单臂、开放、剂量递增的临床I/II 期研究,旨在评价afuresertib+信迪利单抗+化疗(白蛋白结合型紫杉醇或多西他赛)联合治疗抗 PD-1/PD-L1耐药的特定实体瘤患者的RP2D(建议II期剂量)、安全性、耐受性和抗肿瘤活性,由北京大学肿瘤医院消化肿瘤内科主任沈琳教授牵头。本项临床研究I期剂量递增研究的主要终点是MTD(最大耐受剂量)和RP2D。II期的主要终点是ORR(总缓解率),并计划在关键临床阶段扩展为MRCT(国际多中心临床试验)。

本项临床研究针对5种特定实体瘤:非小细胞肺癌、胃及胃食管交界处腺癌、食管癌、宫颈癌和子宫内膜癌。这项创新组合疗法的临床研究围绕免疫治疗耐药这一未满足的巨大医疗需求,聚焦潜在创新疗法AKT抑制剂,希望为抗PD-1/PD-L1耐药的肿瘤患者带来新的治疗希望。

该联合方案中的两款创新药 -- 来凯医药的afuresertib(LAE002)为一种高选择性的ATP竞争性AKT抑制剂,目前处于关键临床试验阶段,显示出良好的临床疗效及安全性;信达生物的信迪利单抗注射液(商品名:达伯舒®)为创新PD-1抑制剂,已在中国获批六项适应症并且前四项已成功纳入中国国家医保目录。

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