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迈威生物靶向Nectin-4 ADC创新药获 FDA 批准开展临床试验

健闻君健闻君 2022-08-01 670 次 收藏0

(医药健闻2022年8月1日讯)迈威生物宣布其自主研发的靶向 Nectin-4 ADC 创新药(研发代号:9MW2821)临床试验申请正式获得美国食品药品监督管理局 (FDA) 的批准,可针对实体瘤患者开展临床试验。9MW2821 是国内同靶点药物中首个开展临床试验的品种,已在国内多地医院开展 I 期临床试验。

9MW2821 是迈威生物利用国际领先的抗体偶联药物 (Antibody Drug Conjugate, ADC) 开发平台和自动化高通量杂交瘤抗体分子发现平台开发的一款靶向 Nectin-4 ADC 创新药,用于治疗实体瘤。该品种通过具有自主知识产权的偶联技术连接子及优化的 ADC 偶联工艺,实现抗体的定点修饰。9MW2821 可与肿瘤细胞表面的 Nectin-4 结合并进入肿瘤细胞,定向释放细胞毒素,从而实现对肿瘤的精准杀伤。

此外,9MW2821 具有组分均一,纯度较高以及便于产业化等特点。非临床研究表明,其在多个肿瘤模型中均具有良好的肿瘤抑制效果,并且在食蟹猴、小鼠的体内安全性研究中表现出更好的治疗窗口,目前该项目已有多项临床研究在国内同步开展。

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