(医药健闻2022年7月26日讯)致力于在肿瘤、乙肝及与衰老相关疾病等治疗领域开发创新药物的领先的生物医药企业 -- 亚盛医药宣布，公司已与为全球制药企业提供专业供药解决方案的服务商 -- Tanner Pharma集团携手，启动一项创新的指定患者药物使用计划（NPP）。该项目将在奥雷巴替尼尚未获得上市许可的区域为指定患者提供使用该药物的机会，计划覆盖100多个国家和地区。此前，奥雷巴替尼已获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，用于治疗任何酪氨酸激酶抑制剂（TKI）耐药，并采用经充分验证的检测方法诊断为伴有T315I突变的慢性髓细胞白血病（也称慢性粒细胞白血病，以下简称慢粒）慢性期（CP）或加速期（AP）的成年患者。

指定患者药物使用计划可让临床医生在药品实现商业化之前以符合法律和伦 理规范的方式为急需治疗的患者使用在研或已经获得上市许可的药物。根据协议条款，Tanner Pharma将在奥雷巴替尼尚未获得上市许可的国家向医疗机构供应该药物。目前，该NPP项目已在全球范围内启动，帮助相关患者获得奥雷巴替尼这一创新药物。

慢粒是一种与白细胞有关的恶性肿瘤。随着靶向BCR-ABL的酪氨酸激酶抑制剂（TKI）的上市，慢粒的治疗方式得以革新。尽管第一代和第二代TKI对慢粒的治疗具有显著的临床效益，但获得性耐药一直是慢粒治疗的主要挑战。BCR-ABL激酶区突变是获得性耐药的重要机制之一，其中T315I突变是常见的耐药突变类型之一，在耐药慢粒中的发生率可达25%左右。伴有T315I突变的慢粒患者对目前所有一代、二代BCR-ABL抑制剂均耐药，临床上对可安全有效治疗T315I突变耐药慢粒患者的第三代BCR-ABL抑制剂需求巨大。

奥雷巴替尼是亚盛医药原创1类新药，是新型的第三代BCR-ABL 抑制剂，对包括T315I突变在内的多种BCR-ABL突变体有突出效果。目前，奥雷巴替尼已获中国临床肿瘤学会（CSCO）指南和中国抗癌协会《中国肿瘤整合诊治指南（CACA）》推荐，治疗伴有T315I突变的既往TKI耐药慢粒患者（CACA指南亦推荐该品种用于治疗接受过2种以上TKI耐药或不耐受的慢粒患者）。作为全球第二个和中国首个获批上市的第三代BCR-ABL 抑制剂，奥雷巴替尼已在美国进入Ib期临床试验，用于治疗耐药慢粒。目前，奥雷巴替尼共获1项美国食品药品监督管理局（FDA）快速通道资格、3项FDA孤儿药资格认定和1项欧洲药品管理局（EMA）的欧盟孤儿药资格认定。

在慢粒之外，奥雷巴替尼在多个疾病治疗领域潜力巨大。此前，该品种获CSCO指南推荐，用于治疗费城染色体阳性的急性淋巴细胞白血病（Ph+ ALL）患者。此外，一项正在进行的临床试验数据显示奥雷巴替尼对于胃肠道间质瘤（GIST）具有治疗潜力；一项近期发表的临床前研究揭示了该药物在新冠治疗领域的极大潜力。

Tanner Pharma是一家专为生物制药公司提供服务的供应商，总部位于美国北卡罗莱纳州的夏洛特市，在欧洲和拉丁美洲拥有多个分支机构。Tanner Pharma致力于通过符合伦 理规范、受控且合规的方式，帮助制药企业实现创新药物在尚未正式获批上市的国家的市场准入。过去20余年来，Tanner Pharma为130多个国家的患者提供了用药机会，并在供应慢粒治疗药物方面积累了丰富经验。