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NEXPOVIO获欧盟委员会全面上市许可

健闻君健闻君 2022-07-25 58 次 收藏0

(医药健闻2022年7月25日讯)开拓新型癌症疗法的商业阶段制药公司Karyopharm Therapeutics Inc.和领先的国际私营制药公司美纳里尼集团(Menarini Group,简称"美纳里尼")共同宣布,欧洲委员会(EC)已批准同类首创的口服核输出蛋白1(XPO1)抑制剂NEXPOVIO®(塞利尼索)上市并联合每周使用一次硼替佐米(Velcade®)和低剂量地塞米松(SVd),用于治疗既往接受过一种治疗的多发性骨髓瘤成年患者。随着此次NEXPOVIO®在欧盟(EU)适应症扩展得到批准,有条件上市许可现已转变为全面批准。该上市许可标志着NEXPOVIO®获准用于第二个适应症,在欧盟所有27个成员国以及冰岛、列支敦士登、挪威和北爱尔兰均有效。美纳里尼集团的全资子公司Stemline Therapeutics B.V.将负责在欧洲的所有商业化活动。

此次批准之前,CHMP于2022年5月根据3期波士顿研究结果给予的积极意见。该研究表明,与标准每周两次硼替佐米加地塞米松(Vd)方案相比,每周一次的SVd方案显示疾病进展或死亡风险显著降低。波士顿研究的结果已于2020年11月发表于《柳叶刀》杂志(Grosicki等)。

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