医药健闻 mhn24.com

箕星宣布OC-01鼻喷雾剂中国3期临床研究完成首例患者入组

健闻君健闻君 2022-07-22 73 次 收藏0

(医药健闻2022年7月22日讯)箕星药业宣布其在中国开展的OC-01(酒石酸伐尼克兰)鼻喷雾剂3期临床研究已完成首例患者入组。首例患者于同日分别在首都医科大学附属北京同仁医院和潍坊眼科医院完成入组。该研究目前在全国20家临床研究中心开展,旨在评估OC-01鼻喷雾剂治疗患者干眼症状和体征的有效性和安全性,为产品在中国的上市申请提供依据。

OC-01鼻喷雾剂(在美国获批的商品名为TYRVAYA®)由Oyster Point Pharma开发,是一种高选择性的乙酰胆碱能受体激动剂,作为不含防腐剂的多剂量包装鼻喷雾剂,用于治疗干眼的症状和体征。OC-01鼻喷雾剂通过激活三叉神经副交感神经通路,增加基础泪液分泌以治疗干眼。2021年8月,箕星和Oyster Point Pharma达成独家许可及合作协议,在大中华区开发和商业化OC-01鼻喷雾剂。2021年10月,美国食品药品监督管理局(FDA)批准OC-01鼻喷雾剂用于治疗干眼的症状和体征,这是FDA批准的第一个和唯一一个治疗干眼症状和体征的鼻喷雾剂药物。

箕星此次在中国开展的临床研究是一项用于评价OC-01鼻喷雾剂治疗成人患者干眼症状和体征的有效性和安全性的多中心、随机、对照、双盲、3期临床试验。经医生诊断为干眼,且符合研究中其他入排标准的18岁及以上受试者,将随机接受不含防腐剂的OC-01鼻喷雾剂或安慰剂鼻喷雾剂给药。泪液分泌试验为主要有效性终点,其它有效性指标还包括评估眼干燥评分和角膜荧光素染色。

本文系作者个人观点,转载请注明出处!
喜欢 0
支付宝扫码打赏
微信打赏

相关文章

更多

健闻君

每日更新全球制药、医疗、大健康企业最新的经营动态,财报信息、并购拆分等消息,内容面向企业高管、投资人士以及众多媒体,是目前及时了解全球制药、医疗、大健康企业和行业发展新动态很好的渠道。

  • 粉丝 7
  • 关注 4
  • 文章