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亚盛医药耐立克获加拿大临床试验许可

健闻君健闻君 2022-07-22 232 次 收藏0

(医药健闻2022年7月22日讯)亚盛医药宣布,公司原创1类新药耐立克®(奥雷巴替尼)已于近日获加拿大卫生部临床试验许可,将开展其治疗耐药慢性髓细胞白血病(CML)和费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病(Ph+ ALL)患者的Ib临床研究。这将是亚盛医药在加拿大进行的第一项临床研究。

该研究是一项开放标签、多中心、随机入组的Ib期全球临床试验,旨在评估奥雷巴替尼在至少对两种酪氨酸激酶抑制剂(TKIs)耐药和/或不耐受的CML慢性期(CP)、加速期(AP)和急变期(BP)患者和Ph+ ALL患者中的安全性、有效性、药代动力学特征(PK)以及II 期临床研究推荐剂量(RP2D)。

CML是一种与白细胞有关的恶性肿瘤。随着靶向BCR-ABL的TKI药物上市,针对CML的治疗方式得以革新,但获得性耐药一直是CML治疗的主要挑战,而BCR-ABL激酶区突变是获得性耐药的重要机制之一。目前,临床上亟需安全有效的新一代药物。

奥雷巴替尼是亚盛医药原创1类新药,为口服第三代BCR-ABL 抑制剂,用于治疗对一代、二代TKI耐药的CML,对包括T315I突变在内的多种BCR-ABL突变体有突出效果。作为全球第二个和中国首个获批上市的第三代BCR-ABL 抑制剂,奥雷巴替尼具全球"best-in-class"潜力,其临床进展自2018年开始,连续四年入选美国血液学会(ASH)年会口头报告,并荣获2019 ASH年会"最佳研究"的提名。目前,奥雷巴替尼共获1项FDA审评快速通道资格;3项美国FDA孤儿药资格认定,适应症分别为CML, ALL和急性髓系白血病(AML);还获一项1项欧盟孤儿药资格认定,适应症为CML。

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