(医药健闻2022年7月21日讯)在一段时间的销售停滞后，仿制药行业在冠状病毒大流行期间再次受到打击，这主要是由于竞争加剧和定价压力。虽然疫情阻止了该行业长期以来的增长预期，但仿制药似乎终于迎来了好消息。随着许多品牌畅销药的专利到期，政府努力降低药品价格，慢性病发病率上升等原因，仿制药销售增长的时机可能已经成熟。

从2021年仿制药销量排名前10的公司的表现来看，其中8家公司的销售额较2020年有所增长。

排名  公司  2021年仿制药销售额
1、梯瓦(Teva)  89.9亿美元

2、山德士(Sandoz)  75亿美元

3、晖致(Viatris)  56.3亿美元

4、太阳制药(Sun Pharma)  46.4亿美元

5、费森尤斯卡比(Fresenius Kabi)  37.2(估计)

6、阿拉宾度(Aurobindo)  31.8亿美元

7、西普拉(Cipla)  26.5亿美元

8、阿斯彭(Aspen)  22亿美元

9、Dr. Reddy's Laboratories  21.7亿美元

10、Hikma  18.8亿美元

1、梯瓦(Teva，泰卫)

总部:以色列
2021年仿制药销售额:89.9亿美元
2020年仿制药销售额:93.1亿美元
变化：下降3%

没有一家公司像梯瓦这样感受到了仿制药市场的停滞。虽然其89.9亿美元的销售额在2021年超过了该行业，但也标志着该公司的仿制药销售连续第五次下降。2016年，梯瓦以405亿美元收购了艾尔建(Allergan)的仿制药子公司阿特维斯(Actavis)，其仿制药销售额达到119.9亿美元，此后销售额逐年下降。

虽然该公司的仿制药在欧洲的销量连续第三年增长，但在美国和国际市场的销量继续急剧下降。去年，梯瓦在美国和加拿大的仿制药销售额达到37.7亿美元。就在四年前，梯瓦仅在美国的仿制药销售额就达到了52亿美元。梯瓦销售550多种仿制药，还有1100多种仿制药正在研发中。尽管在美国定价困难，但该公司仍在2021年供应了3.01亿份仿制药，占美国市场的8.3%。

仿制药收入下降的另一个原因是资产剥离。去年，梯瓦将部分仿制药出售给了日本的日iko。

2、诺华山德士(Sandoz)

总部:瑞士巴塞尔
2021年仿制药销售额:75亿美元
2020年仿制药销售额:77亿美元
变化:下降2.6%

在全球改革的过程中，诺华正在决定如何处理山德士仿制药业务。在2020年试图剥离山德士陷入困境的美国口服固体食品投资组合失败后，诺华于2021年10月公布了对山德士部门的战略评估。诺华表示，从保留业务到分拆业务，所有的选择都在考虑之中。但彭博社最近的一篇报道显示，在并购环境不佳的情况下，这家瑞士制药公司倾向于分拆。该公司预计将在2022年底做出决定。

与此同时，山德士的仿制药特许经营权一直在下降。不包括生物仿制药，山德士在2021年公布的仿制药销售额为75亿美元，低于2020年的77亿美元。和全球许多公司一样，山德士也受到了疫情的打击。2021年，美国的定价压力，尤其是口服固体食品的定价压力，并没有起到帮助作用。

在美国市场举步维艰之际，山德士一直在寻求扩大业务。去年，山德士收购了葛兰素史克的三个头孢菌素品牌zinnat、Zinacef和fortumo，从而扩大了其抗生素业务。它还获得了该品牌的商业分销权，以及Kindeva Drug Delivery公司授权的呼吸吸入药物Proventil HFA仿制药。在新产品方面，山德士去年7月在美国推出了第一款高剂量静脉注射铁的仿制药，这是针对缺铁性贫血的AMAG Pharma的Feraheme。去年6月，该公司在欧洲11个国家推出了抗癌药物培美曲塞(pemetrexed)的仿制药，最近又在19个欧洲国家推出了百时美施贵宝的重磅产品Revlimid的仿制药。

3、晖致(Viatris)

总部:美国宾夕法尼亚州匹兹堡
2021年仿制药销售额:56.3亿美元(不包括复杂仿制药)
2020年仿制药销售额:52.9亿美元(不包括复杂仿制药)
变化:增长6%

去年，这家仿制药巨头花了大量精力进行重组，目标是全球20%的员工和15家生产工厂。该公司的目标是到2023年节省约10亿美元，其中一半已经在2021年实现，并在2023年偿还65亿美元的债务。与此同时，Viatris最近对其投资组合进行了重组，希望在2023年底前筹集高达90亿美元的资产剥离收益。Viatris将以33.4亿美元的价格将其生物仿制药投资组合出售给合作伙伴Biocon，这是该计划公布的第一笔资产出售。但晖致还计划在某些地区扩大规模。该公司的目标是通过业务发展每年增加5亿美元的产品收入，并将眼科、胃肠疾病和皮肤科列为三个重点治疗领域。该公司似乎把重点放在了品牌药和复杂的仿制药上。

在仿制药方面，晖致的产品组合在2021年创造了56.3亿美元的销售额，增长了6%，主要得益于其在欧洲的业绩。这个数字还不包括一些复杂的仿制药。在美国和中国，价格下降和竞争加剧仍然是晖致和许多其他仿制药生产商正在应对的问题。为了克服仿制药市场的普遍下行压力，Viatris计划在未来几年推出几款关键的仿制药，比如诺华的多发性硬化症药物吉伦雅(Gilenya)和拜耳/强生的血液稀释剂Xarelto的仿制药。

4、太阳制药(Sun Pharma)

总部:印度孟买
2021年仿制药销售额:46.4亿美元
2020年仿制药销售额:45.2亿美元
变化:增长3%

在过去一年左右的时间里，Sun最大的斗争可能不是在竞争激烈的仿制药市场，而是在围绕Ranbaxy的长达数年的法律斗争(2015年，太阳制药完成收购仿制药企兰伯西)。从那以后，针对兰伯西的反垄断指控变成了一场集体诉讼，原告指控该公司向FDA提交虚假的仿制药申请，以获得有价值的初步批准。尽管太阳制药公司努力逃避索赔，但该案定于2022年1月宣判，通过和解从太阳制药公司榨取了4.85亿美元。

尽管存在兰伯西的问题，但太阳制药公司的收入增长了3%，从2020年的45.2亿美元增长到2021年的46.4亿美元，这表明了多元化营销组合的好处。作为全球第四大专业仿制药公司，太阳制药为全球100多个国家提供药品。按处方计算，它在美国皮肤科市场也排名第二。2021年，太阳制药在美国的收入下降了约4%，至1010亿印度卢比(12.8亿美元)，在中国的销售额约占总销售额的30%。

5、费森尤斯卡比

(Fresenius Kabi)

总部:德国巴特洪堡
2021年仿制药销售额:37.2亿美元(估计)
2020年仿制药销售额:35.8亿美元(估计)
变化:增长4%

德国仿制药、制药和营养公司费森尤斯卡比(Fresenius Kabi)的时代正在改变，该公司最近更换了首席执行官，并公布了未来十年公司转型的蓝图。2021年3月，该公司表示，将聘请前西门子医疗保健首席财务官迈克尔·森(Michael Sen)担任新首席执行官。目前还不完全清楚前任首席执行官和该公司的分歧在哪里，该公司在2021年年报中指出，“费森尤斯卡比未来十年的转型框架，并定义了可持续增长路径”。根据该计划，费森尤斯卡比公司的目标是扩大其生物制药业务，扩大其临床营养库，并进一步建立在医学技术。在静脉注射方面，它正在提高玻璃瓶和预充注射器的生产能力。

费森尤斯卡比去年的全球销售额约为71.9亿欧元(约合71.9亿美元)，较2020年增长4%。

6、阿拉宾度

(Aurobindo)

总部:印度海得拉巴
2021年仿制药销售额:31.8亿美元
2020年仿制药销售额:29.7亿美元
变化:增长7%

Aurobindo在2021年的销售额为2477亿印度卢比(约合31.8亿美元)，比2020年增长了7%。Aurobindo 2021年的大部分收入来自其配方业务，占总营收的88%。另外12%的销售额来自Aurobindo的原料药部门，该部门在印度有11个生产基地。截至2021年3月31日，该公司在美国处方配方的市场份额为6.8%。Aurobindo在美国的大部分收入来自口服和注射类药物，分别占美国配方药收入的66.9%和15%。与此同时，该公司正寻求扩大其产品组合，包括更广泛的药物，如癌症药物、吸入器、生物仿制药、外用药物和贴片。

欧洲市场为Aurobindo贡献了总收入的四分之一。此外，该公司开始申报其在中国工厂生产的产品，并首次获得中国市场对其在印度工厂生产的一种药物的批准。对于2022年，Aurobindo似乎并不容易。今年6月，仿制药竞争对手Teva成功地阻止了Aurobindo近期推出的潜在仿制药，用于治疗迟发性运动障碍的Austedo，该仿制药在2021年创造了8.202亿美元的收入。公司还要被迫应对警告信、抗生素召回、工厂关闭和FDA单独的生产报告，这一切都发生在大约五个月的时间里。

7、西普拉(Cipla)

总部:印度孟买
2021年仿制药销售额:26.5亿美元
2020年仿制药销售额:24.7亿美元
变化:增长7.3%

该公司去年的全球销售额为26.5亿美元，比2020年的24.7亿美元增长了7.3%。文件显示，美国、印度和其他国家股市的上涨推动了这一增长。在印度，该公司实现了两位数的收入增长，部分得益于其新冠肺炎治疗产品组合。在南非，该公司去年在财报中多次称其“跑赢市场的增长”。在大流行事件中，西普拉与辉瑞签约，为95个低收入和中等收入国家生产COVID-19抗病毒药物Paxlovid。在此之前，在2020年5月，西普拉与吉利德科学公司达成了一项授权协议，以自己的品牌名称在包括印度和南非在内的127个国家销售吉利德科学公司的抗病毒药物瑞德西韦。

与此同时，在美国，包括西普拉在内的许多公司都急于推广他们的仿制药——百时美施贵宝的畅销多发性硬化症药物Revlimid。与其他公司一样，该公司有权在2022年3月之后的某个“保密日期”开始销售其仿制药。但西普拉要想将该仿制药上市，还需要获得FDA的批准。

8、阿斯彭制药(Aspen Pharmacare)

总部:南非德班
2021年仿制药销售额:22亿美元
2020年仿制药销售额:19.6亿美元
变化:增长12%

2021年，阿斯彭与强生公司合作，在非洲提供了首个COVID-19疫苗生产设施。然而，该交易已被证明是失败的。彭博社当时报道称，整个5月，阿斯彭还没有收到来自非洲大陆另一个国家的订单。随着全球疫苗救援工作因全球供应过剩而充斥着捐赠的疫苗，对强生疫苗(在非洲被称为Aspenovax)的剂量没有需求。

由于非洲的业务疲软，阿斯彭的蓬勃发展得益于其全球重心。它在6个大洲的10个国家运营着23家制造工厂，在欧洲的业务(占其收入的36%)超过了在非洲和中东的业务(25%)。这家制药公司去年的收入为378亿南非兰特(约合22亿美元)，比2020年的336亿南非兰特增长了12%。2020年，阿斯彭正在完成一系列重组，该公司以7.56亿美元的价格将抗凝剂产品的欧洲权益出售给了晖致。同年阿斯彭与山德士达成交易，以4.42亿美元出售其在日本的业务。

9、Dr. Reddy's Laboratories

总部:印度海得拉巴
2021年仿制药销售额:21.7亿美元
2020年仿制药销售额:19.2亿美元
变化:增长11.5%

去年，Dr. Reddy's Laboratories在全球的仿制药销售额为21.7亿美元，比2020年的19.2亿美元增长了13%。仿制药占其全球销售额和利润的大部分。除了全球仿制药业务，该公司还报告了其药品和活性成分业务、专利产品和“其他”收入。但与仿制药的销售相比，这些销售额微不足道。与此同时，Dr. Reddy 's即将在美国推出百时美施贵宝公司的多发性骨髓瘤重磅药的仿制药。去年10月，该公司的Revlimid仿制药获得了FDA的批准，并与BMS达成协议，将在2022年3月后的“保密日期”推出其仿制药。

2022年2月，该公司与诺华印度公司签署了一项销售和分销协议，专注于某些既定药物。根据合作，诺华将把其制造和开发技术与Dr. Reddy's Laboratories在印度的销售和分销力量结合起来。在俄罗斯，Dr. Reddy's Laboratories今年5月表示，在俄乌冲突发生后，该公司计划推出新的产品。当时，Dr. Reddy's Laboratories称其在俄罗斯的销量同比增长了70%。

10、Hikma

总部:英国伦敦
2021年仿制药销售额:18.8亿美元
2020年仿制药销售额:17.3亿美元
变化:增长9%

Hikma在2021年表现强劲，在美国联邦贸易委员会(FTC)的监督下，该公司以大规模的注射剂采购告终。虽然这笔交易的完成为这家总部位于英国的仿制药巨头带来了一些稳定，但该公司最近也发现自己需要一位新的CEO。首先，在财务方面，Hikma在2021年实现了25.5亿美元的总销售额，按不变汇率计算，其营收比2020年的23.4亿美元增长了7%。在其最新的年度报告中，这家仿制药巨头显示了其所有三个业务部门的强劲增长势头，这些业务部门分为注射药、仿制药和品牌产品。除去2021年的品牌产品业绩，Hikma的注射和仿制药在2021年的销售额为18.8亿美元。

去年一年，Hikma的仿制药部门推出了7种新产品，最终帮助实现了8.2亿美元的仿制药销售额。与此同时，Hikma预计2022年仿制药营收将在7.1亿至7.5亿美元之间，略低于此前预计的8.2亿美元。此前，Hikma在5月份调整了Jazz Pharmaceuticals的发作性嗜睡药Xyrem授权仿制药的上市预期后，下调了此前的预期。在仿制药方面，Hikma宣称将于2021年4月推出与GSK哮喘和COPD药物Advair Diskus类似的仿制药。此后，该公司一直在“逐步扩大市场份额”，但预计竞争将在2022年达到顶峰。