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信达生物宣布Mazdutide(IBI362) 在中国2型糖尿病受试者中的II期临床研究达到主要终点

健闻君健闻君 2022-07-19 98 次 收藏0

(医药健闻2022年7月19日讯)信达生物制药集团宣布:胰高血糖素样肽-1受体(glucagon-like peptide-1 receptor, GLP-1R)/胰高血糖素受体(glucagon receptor, GCGR)双重激动剂mazdutide(研发代号:IBI362)在中国2型糖尿病受试者中的一项多中心、随机、安慰剂/度拉糖肽对照的II期临床研究达到主要终点。

此项研究(ClinicalTrials.gov, NCT04965506)旨在评估mazdutide在经至少3个月生活方式干预伴或者不伴稳定剂量二甲双胍治疗后糖化血红蛋白(HbA1c)仍不达标的中国2型糖尿病受试者中的有效性和安全性。共入组252例受试者,随机接受mazdutide 3.0 mg、4.5 mg或6.0 mg、安慰剂或度拉糖肽1.5 mg,每周一次皮下注射给药,连续给药20周(含4周或8周滴定期)。研究主要终点为与安慰剂相比,连续给药20周后HbA1c较基线的变化。各组受试者平均糖尿病病史为4.0~5.7年,HbA1c基线平均值在7.94%~8.16%之间。

与安慰剂相比,mazdutide各剂量组均能显著降低受试者HbA1c水平(与安慰剂组相比, p值均小于0.0001)。给药20周后,mazdutide各剂量组HbA1c水平较基线变化的最小二乘均值分别为−1.41%(95%CI:−1.70, −1.13;3.0 mg)、−1.67%(−1.95, −1.39;4.5 mg)和−1.54%(−1.83, −1.25;6.0 mg),度拉糖肽1.5 mg组为−1.35% (−1.63, −1.07),安慰剂组为0.03%(−0.25, 0.31);Mazdutide组HbA1c < 7.0%的受试者比例分别为62.8%(3.0 mg)、74.4%(4.5 mg)和78.3%(6.0 mg);度拉糖肽1.5 mg组为69.8%,安慰剂组为20.0%。

在受试者的体重管理方面,与安慰剂相比,mazdutide各剂量均可显著降低体重,且呈现剂量依赖性。给药20周后,Mazdutide 6.0 mg组体重较基线百分比变化的最小二乘均值为−7.14%(95%CI:−8.49, −5.79),度拉糖肽1.5 mg组为−2.69%(−4.02, −1.37),安慰剂组为−1.38%(−2.70, −0.06),与度拉糖肽组和安慰剂组相比,p值均小于0.0001;mazdutide 6.0 mg 组HbA1c<7.0%且体重较基线下降≥5%的受试者比例高达52.2%(度拉糖肽1.5 mg组为14.0%,安慰剂组为0%)。

同时,mazdutide还可降低空腹血糖、餐后血糖、血压、低密度脂蛋白胆固醇和甘油三酯等指标,并改善胰岛素敏感性,为患者带来全面获益

Mazdutide总体安全性和耐受性良好。无受试者因不良事件提前退出研究。研究期间未发生重度低血糖事件。整体安全性特征与mazdutide的既往研究和其他GLP-1受体激动剂类药物相似。最常报告的治疗期不良事件包括食欲减退、恶心、呕吐和腹泻,多为轻度或中度且呈一过性特征。

本研究的数据还在进一步整理和分析中,相关结果将会在同行评审的学术期刊发表。

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