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全球首个具有全系骨髓保护作用的创新药物科赛拉获批上市

健闻君健闻君 2022-07-18 81 次 收藏0

(医药健闻2022年7月18日讯)2022年7月13日,据国家药品监督管理局(NMPA)官网,先声药业与G1 Therapeutics合作研发的全球首个在化疗前给药,拥有全系骨髓保护作用的创新药物科赛拉®(注射用盐酸曲拉西利)在中国获得附条件批准上市,批准文号国药准字HJ20220066。科赛拉®获批适应症为"适用于既往未接受过系统性化疗的广泛期小细胞肺癌患者,在接受含铂类药物联合依托泊苷方案治疗前预防性给药,以降低化疗引起的骨髓抑制的发生率。

基于中国急迫的未满足临床需求,先声药业于2020年8月与美国 G1 Therapeutics签订合作协议,将全球首个具有全系骨髓保护作用的创新药物科赛拉®(注射用盐酸曲拉西利)引入中国。

作为一种高效、选择性、可逆的CDK4/6抑制剂,科赛拉®在化疗前预防性给药,可诱导骨髓造血干/祖细胞暂时停滞在细胞周期的G1期,减少暴露于化疗中的损伤。与各类长、短效G-CSF单纯提高白细胞数量,但不能避免血小板与红细胞降低风险不同,曲拉西利在保护骨髓中性粒细胞的同时,还能减低化疗对于血红蛋白以及血小板的损伤。

已发表的小细胞肺癌多项临床研究(G1T28-05、G1T28-02、G1T28-03)汇总结果显示,曲拉西利可显著降低第一周期严重中性粒细胞减少的持续时间,降低总体严重中性粒细胞减少症发生率、3/4级贫血发生率、3/4级血小板减少发生率、红细胞输注比例等,同时不影响化疗抗肿瘤疗效。

曲拉西利中国III期关键性注册临床试验(TRACES研究)也已达到主要研究终点,2022年世界肺癌大会(WCLC)公布的该研究结果显示,化疗前使用曲拉西利可以提高中国广泛期小细胞肺癌患者对化疗的耐受性。

截至数据截点日期2021年12月29日,化疗前给予曲拉西利可显著缩短第1 周期严重中性粒细胞减少持续时间(0 vs 2天; P=0.0003)此外,曲拉西利还显著降低严重中性粒细胞减少(SN)的发生率 (7.3%vs 45.2%,P < 0.0001)、发热性 中 性粒细胞降低(FN)的发生率 (2.4%vs 16.7%,P = 0.0267)以及3/4级血液学毒性的发生率 (53.7%vs 88.1%,P = 0.0005)。结果证实了中国患者对曲拉西利的耐受性良好,曲拉西利的初步骨髓保护作用与境外研究结果相当。

科赛拉®具有同类首创(First-in-Class)的作用机制,2019年获美国FDA"突破性疗法"认定,并于2021年在美国率先上市。先声药业将药物引进中国后,快速开展了针对广泛期小细胞肺癌、转移性结直肠癌、三阴性乳腺癌的三项注册临床试验。首个适应症小细胞肺癌患者研究从首例患者入组到公布3期研究获得阳性结果仅用时约10个月。该药在中国药监局也获得了优先审评审批资格,从而在美国上市一年后便在中国获批。

 

 

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